文宣寫了「美白」，PIF 第 14 項就要放得出支持這句話的資料¹。食藥署指引列出的佐證方式有體外功能性評估、消費者實測報告，以及能推論功能的參考文獻²。指引沒有規定美白非做哪一種試驗不可，但宣稱一定要有證據；沒有證據或證據不足，依認定準則會被認定為虛偽或誇大³。

第 14 項最常跟行銷端脫節，文案多改一句，手上的資料就可能對不上。下面依指引和認定準則，說明第 14 項要放什麼、佐證怎麼挑，以及沒有證據的宣稱怎麼改。

第 14 項要放什麼

《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條把「功能評估佐證資料」列為 PIF 第 14 項¹。食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》對這一項的說明是：依法規須提供測試報告的產品，或有特定功能宣稱的產品，應有相關佐證資料；宣稱要符合化粧品用途，不得涉及醫療效能、虛偽或誇大²。

要準備到什麼程度，指引的說法是「佐證資料決定於產品類型與宣稱」²。使用效果顯而易見的不必另外證明，例如沐浴乳清潔身體，不用做清潔功能檢測；但同一罐沐浴乳如果寫「低致敏性」，就要有對應的測試報告²。

第 14 項的說明裡，寫得最具體的是防曬：有人體測試數據才能標示 PA+，只做體外測試僅能標示 Boots Star Rating 的「★」²。保濕、美白、抗皺則沒有指定試驗方法，要由業者依宣稱內容自行選擇。

佐證資料有哪幾種

指引要求的是「公正及客觀之科學資料」，並舉出體外功能性評估、消費者實測報告、推論功能之參考文獻三種²，沒有排優先順序。下表是我們依實務整理的選用原則，並非法規分類。

宣稱裡出現數字（天數、百分比、防曬係數），或寫了低致敏這類需要量測的說法，通常就要有產品本身的測試報告，只靠成分文獻撐不住。

保濕、美白、抗皺在認定準則裡怎麼歸類

保濕、美白、淡化細紋都列在認定準則附件二「通常得使用之詞句」裡，但寫法差一點，就可能落到附件一（虛偽誇大）或附件四（醫療效能）³。附件二是按產品種類列的，同一個詞放在不同類別的產品上，結果可能不一樣³。

準則第 4 條規定，依產品種類使用附件二的例示詞句，認定為未涉及虛偽或誇大³。PIF 是另一件事：指引要求有特定功能宣稱的產品備有佐證²，詞句合法，第 14 項還是要拿得出東西。

法第 10 條與認定準則

《化粧品衛生安全管理法》第 10 條規定，化粧品的標示、宣傳及廣告不得虛偽或誇大，也不得有醫療效能的標示、宣傳或廣告⁴。違反前者依第 20 條處 4 萬到 20 萬元，違反後者處 60 萬到 500 萬元，情節重大的另有停業等處分⁴。

怎麼算虛偽誇大，由《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》規定。第 2 條要求把品名、文字、圖案、影像、聲音放在一起，依整體表現綜合判斷³，所以品名和使用前後對比圖也會一起看。第 3 條列出四種虛偽誇大的情形³：

• 與事實不符

• 無證據，或證據不足以佐證

• 逾越化粧品定義、種類及範圍

• 使用附件一所列影響生理機能或改變身體結構的詞句

第 5 條則是醫療效能：涉及預防、減輕、診斷或治療疾病或症狀、附件四的詞句，或藥品、醫療器材的效能³。

跟 PIF 關係最直接的是第 3 條第 2 款。被檢舉或稽查時，業者要拿得出來的證據，就是第 14 項放的那份資料。附件一、附件四的詞句則是資料再齊也不能用。

沒有證據的宣稱怎麼改

先把所有對外文案收齊，包括包裝、官網、電商頁、社群貼文和直播腳本，逐句圈出功效詞，再對照手上的佐證。對不上的句子，可以照下表處理。

成分類的文案要特別小心。「含有某成分」是配方事實，寫成「某成分讓肌膚變亮」就是功效宣稱，需要能推論到這個產品的資料。一時補不到證據的，可以先改寫用法、質地、香味這類一用就知道的描述；指引本來就說明，效果顯而易見者無須提供功能佐證²。

常見問題

Q1：原廠給的功效報告可以直接放進第 14 項嗎？

可以作為佐證來源，但要先確認兩件事：報告測的是同一個配方，而且中文文案沒有寫超過報告結論的範圍。PIF 資料以中文或英文為主，其他語文的報告要附中文或英文譯本¹。

Q2：只寫「保濕」，也要附資料嗎？

要。保濕是附件二的例示詞句，用在化粧水、乳霜類不會被認定誇大³，但它仍是功能宣稱，指引要求應有佐證²。沐浴乳、香皂寫保濕，準則更註明要有客觀且公正的試驗數據³。

Q3：第 14 項可以由 SA 說明理由免附嗎？

辦法允許安全資料簽署人員（SA）在第 16 項敘明理由免附的，只有第 11 到 13 項¹，第 14 項不在其中。沒有特定功效宣稱、效果又顯而易見的產品，依指引無須提供功能佐證²；建議在第 14 項留一頁說明，稽查時比較好交代。

文案寫了功效，不確定資料夠不夠？ 3MEW LAB 協助品牌、製造與輸入業者建置 PIF 第 1–15 項，會把包裝與文宣上的每一句功效宣稱和佐證資料逐條對照。資料不齊也沒關係，先把手上的資料傳給我們，我們開缺件清單。［預約諮詢］

本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。

註解

1. 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》。第 3 條（第 14 項功能評估佐證資料；以中文或英文為之，其他語文須附譯本；第 11–13 項得由 SA 於第 16 項敘明理由免附）。

2. 衛生福利部食品藥物管理署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月（民國 112 年 10 月版）。III 功能佐證，（14）功能評估佐證資料：特定功能宣稱應有佐證、不得涉及醫療效能或虛偽誇大；「公正及客觀之科學資料」，如體外功能性評估、消費者實測報告或推論功能之參考文獻；使用效果顯而易見者無須功能佐證、低致敏性沐浴乳應有對應報告；防曬人體測試可標 PA+、體外測試僅可標「★」，國內人體測試應符合《人體研究法》。

3. 《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》，2019 年 6 月 4 日發布、7 月 1 日施行。第 2 條（整體表現綜合判斷）、第 3 條（虛偽誇大四款）、第 4 條（附件二例示詞句）、第 5 條（醫療效能）。附件內容依臺南市政府衛生局刊載之準則全文：附件一第 30 項、附件二第三類第 4 項、第四類第 4 項、第六類第 8、9、18、22 項、第十五類第 1 項及註一（「註記「*1」者，特別應具備客觀且公正試驗數據佐證，始得宣稱」）、附件四第 5、16 項。

4. 《化粧品衛生安全管理法》。第 10 條（不得虛偽誇大、不得醫療效能；認定準則由中央主管機關定之）、第 20 條（違反第 10 條第 1 項處 4 萬–20 萬元，第 2 項處 60 萬–500 萬元）。