檢驗與安全評估
微生物檢測與防腐效能試驗（第 12、13 項）：哪些產品可以免做
不一定要做。食藥署指引引用 ISO 29621，把無水產品（例如身體油、眉筆）列為低微生物風險的評估因子之一；經評估屬低微生物風險的產品，無須進行防腐效能試驗及微生物檢測¹。但這個判斷要由安全資料簽署人員（SA）來做，並在 PIF 第 16 項寫明理由²；SA 認為應該驗的，還是要驗¹。
第 12 項微生物檢測和第 13 項防腐效能試驗常被混為一談，送驗時常常多做或漏做。下面說明兩者的差別、我國的微生物限量、哪些產品可以免做，以及送驗前要準備什麼。
兩種試驗差在哪
微生物檢測看的是產品現在的菌數，防腐效能試驗看的是配方裡的防腐系統能不能持續抑菌。指引對兩項的要求如下¹：
項目 | 微生物檢測（第 12 項） | 防腐效能試驗（第 13 項） |
要提供什麼 | 原料及成品的微生物管制規格、檢測方法及結果 | 檢驗方法與成績書 |
目的 | 成品符合《化粧品微生物容許量基準表》 | 確保防腐劑能穩定維持抑菌效果 |
原料要不要驗 | 容易滋長微生物的原料要訂規格；有機溶劑含量高等不利微生物生長的原料無須檢驗 | 不適用 |
指引列的參考方法 | 未指定 | 我國《化粧品防腐效能試驗指引》、ISO 11930:2019、PCPC M-3 至 M-7、歐洲藥典 5.1.3、USP 第 51 章 |
ISO 11930 是評估化粧品防腐效能的參考方法，主要針對水溶性或可與水混合的產品；依 ISO 29621 判定為低微生物風險的產品，不適用這項試驗³。無水產品要不要做防腐效能試驗，可以從這裡開始評估。
我國的微生物容許量基準
第 12 項的成品結果，要對照衛福部公告的《化粧品微生物容許量基準表》。現行版本於 2021 年 9 月 7 日公告修正，2022 年 1 月 1 日生效⁴：
產品類型 | 生菌數 |
三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 | 100 CFU/g 或 CFU/mL 以下 |
其他類化粧品 | 1000 CFU/g 或 CFU/mL 以下 |
基準表「其他規定」欄列明，不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌或白色念珠菌⁴。這次修正有兩點變動：白色念珠菌是新增的，第一級的對象也從「嬰兒用」改為「三歲以下孩童用」⁴。食藥署在回應預告意見時也說明，化粧品不得檢出這四種菌，「以上四項菌種皆不得檢出」⁵。
送驗前先確認產品落在哪一級。眼線、睫毛膏這類眼部周圍用產品，適用的是 100 CFU 的級距；國外報告若沒有檢測白色念珠菌，也要補上。
哪些產品可以免做
指引把成品依對微生物的敏感性分成三類¹：
類別 | 指引舉的例子 | 微生物檢測 | 防腐效能試驗 |
低微生物風險產品 | 酒精含量大於 20%、有機溶劑含量高、高或低酸鹼值 | 無須 | 無須 |
一次性使用或無法被打開的產品 | 使用時不會接觸到空氣的包裝 | 須進行 | 指引未要求 |
其他產品 | 不屬上述兩類者 | 須進行 | 須進行 |
怎麼算低微生物風險，指引建議以 ISO 29621 評估，並列出評估因子與範例¹，節錄如下：
因子 | 條件 | 產品類範例 |
pH | ≤ 3.0 | 含乙醇酸使皮膚脫皮之產品類 |
pH | ≥ 10.0 | 直髮劑 |
無水產品 | — | 身體油、眉筆 |
乙醇或其他酒精 | ≥ 20% | 髮膠、香水類 |
填充時溫度 | ≥ 65°C | 脣膏、口紅、霜狀腮紅 |
極性有機溶劑（乙酸乙酯、乙酸丁酯） | > 10% | 指甲油、去光水 |
表中另列有水活性、鹼性化合物、氯化鋁水合物及其鹽類、過氧化氫等因子¹。這些因子是評估的起點。ISO 29621 的定位是風險評估指引，用來判斷哪些成品在生產或預期使用過程中微生物污染風險低、不需套用化粧品微生物國際標準⁶。配方符合其中一項，仍要把生產與使用情境一併考慮。
免附要由 SA 敘明理由
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定，第 11 到 13 項得由 SA 評估產品屬性後，在第 16 項敘明理由免附²。指引在第 13 項也寫明：SA 評估並敘明理由為低微生物風險產品者可免建立，SA 認為應進行檢驗者，仍應進行試驗¹。
免附的理由最好具體到可以核對。只寫「本品為低風險產品」不夠，應該寫出依據的因子與數據，例如配方是否含水、酒精含量、pH 實測值，以及引用的評估指引。
「無水」特別要核對配方。配方表上沒有「水」，不代表配方無水；以水為溶劑的萃取液或原料溶液，也會帶進水分。這些細節需要原料商的規格資料佐證，SA 判斷時也需要這些資料。
送驗前後的實務步驟
確定要驗之後，我們建議照這個順序進行：
先分類。依指引的三類與低風險因子，和 SA 確認產品要做哪一項、還是兩項都做。
確認判定依據。微生物檢測先定好產品屬於基準表的哪一級；防腐效能試驗先跟實驗室確認採用的方法，例如 ISO 11930 或我國的試驗指引。
準備樣品。用上市配方生產的成品送驗，記下批號。
核對報告。產品名稱、批號、試驗方法要寫清楚，結果要對得上基準表或方法的判定標準。
歸檔。報告放入第 12、13 項；免附的項目，SA 的理由放在第 16 項²。
配方或防腐系統有變動時，這兩項通常都要重新評估。哪些情況要重驗，可以參考〈每款產品都要重新送驗嗎？〉。
常見問題
Q1：無水產品可以直接不做嗎？
不能由業者自行決定。無水是指引列出的低風險因子之一¹，但是否免附，要由 SA 評估後在第 16 項敘明理由²。產品的使用方式也要一併考慮，例如會不會沾水使用。
Q2：做了防腐效能試驗，還要做微生物檢測嗎？
大多數產品要。指引的第三類產品，兩項都應進行¹。防腐效能試驗確認配方能不能持續抑菌，微生物檢測確認成品符合容許量基準，兩者不能互相取代。
Q3：原廠的微生物報告可以沿用嗎？
可以，前提是報告對應同一配方、方法寫得清楚，而且結果符合我國基準表的級距與不得檢出菌種⁴。報告如果沒有涵蓋白色念珠菌，就要補驗。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
衛生福利部食品藥物管理署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月（民國 112 年 10 月版）。（12）微生物檢測報告：重點說明（成品應符合微生物容許量基準表）、執行建議 1（原料規格）與 2（成品三類）；（13）防腐效能試驗報告：重點說明 1、2（SA 敘明理由可免建立、SA 認為應檢驗者仍應試驗）、執行建議 1（參考方法）與 2（ISO 29621 低微生物風險產品之評估因子及範例表）。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》。第 3 條（第 12 項微生物檢測報告、第 13 項防腐效能試驗報告、第 16 項產品安全資料；第 11–13 項得由 SA 於第 16 項敘明理由免附）。
ISO 11930:2019, Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product，ISO 官網摘要。防腐效能試驗為評估配方防腐的參考方法；不適用於依附錄 A 及 ISO 29621 判定為低微生物風險之產品；主要針對水溶性或可與水混合之產品。
衛生福利部公告修正「化粧品微生物容許量基準表」，2021 年 9 月 7 日，衛授食字第 1101606101 號，2022 年 1 月 1 日生效。附件修正規定（產品類型、生菌數、其他規定）及總說明及對照表（「嬰兒用」改為「三歲以下孩童用」、新增白色念珠菌）。
公共政策網路參與平臺：預告「化粧品微生物容許量基準表」修正草案，2021 年 3 月 2 日預告。機關綜整回應（2021 年 9 月 7 日）：「化粧品不得檢出大腸桿菌……或白色念珠菌，以上四項菌種皆不得檢出」。
ISO 29621:2017, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products，AFNOR 標準頁摘要。依風險評估界定生產或預期使用中微生物污染風險低、無須套用化粧品微生物國際標準之成品。
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