檢驗與安全評估
安全資料簽署人員（SA）是誰？資格、訓練時數與合作方式
可以。安全資料簽署人員（SA）不限公司內部或外部，也不限國內外人士，只要本人同時符合學歷與訓練兩項條件，就能在 PIF 第 16 項簽名¹ ²。SA 也不是證照制度，不需要另外考照²。
難的是條件本身。學歷有指定科系，訓練要累積至少 54 小時，之後每年還要再上 8 小時¹。對多數品牌來說，要決定的是自己培養一位 SA，還是找外部 SA 合作。下面依序說明 SA 的工作、資格、訓練，以及兩種合作方式的差別。
SA 在 PIF 裡負責什麼
SA 負責的是 PIF 的最後一項。依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條，第 16 項「產品安全資料」包含兩樣東西：經 SA 簽名並載明日期的安全性評估結論及建議，以及 SA 符合資格的證明文件¹。
食藥署的《化粧品產品資訊檔案製作指引》把評估分成三步：鑑別危害、計算人體暴露量、評估全身與局部風險³。SA 要依全成分、含量、毒理資料和使用方法下判斷；毒理數據不足以確認安全時，由 SA 決定要不要做額外的體外或人體測試³。發現消費者使用可能有風險，SA 要把注意事項和警語提供給業者標示在包裝上³。
第 11 到 13 項（安定性、微生物、防腐效能試驗）能不能免附，也是 SA 的判斷：要由 SA 依產品屬性評估，在第 16 項敘明理由，才能免建立¹ ²。
SA 簽完，業者的責任還在。食藥署的問答寫明，SA 要確認資料的完整性、真實性及正確性，業者則「有審視安全評估報告之責任」²。成分、製程或包材變更涉及產品安全時，要請 SA 重新評估並重新簽署²。
資格條件：學歷加上訓練
管理辦法第 4 條規定，SA 必須修過國內外大學或中央主管機關開設的安全性評估訓練課程，再符合下列兩種學歷條件之一¹。
路徑 | 學歷 | 工作經驗 | 訓練 |
第 1 款 | 國內外大學醫學系、藥學系，或化粧品學、毒理學及其相關系所畢業 | 不要求 | 完成第 4 條第 2 項課程（合計至少 54 小時） |
第 2 款 | 2019 年 6 月 30 日前自國內外大學化學或化工系所畢業 | 5 年以上化粧品安全評估相關工作經驗 | 同上 |
國外學歷要來自符合《大學辦理國外學歷採認辦法》的大學¹。學歷和訓練沒有先後順序，在學時先上完課、之後再取得學位也可以；報名訓練課程時也不必先具備學歷²。
第 2 款有截止日。2019 年 7 月以後才畢業的化學、化工系所畢業生，經驗再多也適用不到這條。哪些科系算第 1 款的「相關系所」，條文沒有列清單，學歷落在邊界的人，最好先向食藥署確認。
要拿出來的佐證是畢業證書和訓練時數證明²，放在第 16 項一起保存¹。
另外，第 6 條規定，與我國訂有 SA 合作協議的國家（地區），其 SA 得免適用第 4 條第 1 項與第 5 條¹。我們沒有查到目前已簽訂協議的國家，要引用這條之前，請先向食藥署確認。
訓練時數：入門 54 小時，之後每年 8 小時
第 4 條第 2 項把訓練課程分成四類，每類都有最低時數¹：
課程類別 | 主要內容 | 最低時數 |
化粧品管理法規 | 我國化粧品衛生管理規範、國際化粧品管理規範、我國 PIF 制度 | 4 小時 |
化粧品成分之應用及風險 | 美白、防曬、止汗、制臭、染髮、燙髮等成分的作用原理與安全性，常見不良反應或違規案例 | 8 小時 |
化粧品安全評估方式 | 皮膚生理解剖、經皮吸收、刺激與光過敏機轉、奈米與天然物安全性評估、風險評估、毒理評估方法、系統性毒性與安全臨界值、動物試驗替代方法 | 36 小時 |
產品安全性評估結論製作 | 實際撰寫安全性評估結論 | 6 小時 |
合計 | 54 小時 |
取得資格後，第 5 條要求 SA 每年再接受至少 8 小時、與上述課程相關的訓練，開課單位同樣限國內外大學或中央主管機關¹。食藥署問答說明，持續教育按年認定，SA 簽署文件的那一年，要完成當年度的課程及時數²。
實務上，建議把每年的回訓證明和當年簽署的產品清單放在一起。稽查時如果問到某份安全資料簽署當年 SA 有沒有上滿時數，可以直接拿出來對。
哪裡可以上訓練課程
條文只限定開課單位：國內大學、符合學歷採認規定的國外大學，或中央主管機關¹。我們在食藥署 PIF 專區沒有找到另外公告的訓練機構名單，實際上課的管道主要有三種：
大學推廣教育中心開的培訓班。例如中國醫藥大學推廣教育中心 2026 年的 SA 培訓班，基礎授課 48 小時加實作 6 小時，實體上課，出席與考核達標才發給「課程修讀證明」⁴。
食藥署「醫療器材及化粧品數位學習網」。食藥署問答說明，這裡的學習時數可以作為 SA 的訓練課程證明²。
跨單位累積。時數不必在同一個單位修完，分別修習各大學或主管機關的課程、累積到規定時數即可²。
報名前要先確認學歷。上述簡章寫得很直接：上完課程「不等同於」SA 資格，學歷等條件仍要符合辦法規定⁴。學歷不符的人，修滿 54 小時也不能簽。課程費用、上課方式各單位不同，以開課單位當年的簡章為準。
內部 SA 和外部 SA 怎麼選
食藥署問答列出的 SA 聘任管道，包括公司內部人員、開設 SA 培訓課程的學校或相關科系所、原廠、代工廠、化粧品相關公協會和民間檢驗機構²。法規上哪一種都可以，差別在實務。下表是我們整理的比較：
考量 | 內部 SA | 外部 SA |
前置時間 | 要有符合學歷的員工，再修滿 54 小時課程 | 找到人就能開始，交期看對方排程 |
獨立性 | 評估的人和產品開發在同一家公司，容易受上市時程壓力影響 | 與業者沒有隸屬關係，比較能維持獨立判斷 |
成本結構 | 人事、訓練與每年回訓的固定成本，品項多才攤得開 | 按件或按專案計，品項少時較好控制 |
專業範圍 | 熟悉自家配方與製程，換品類時可能要補經驗 | 可以依品類找有經驗的人，例如防曬、染髮 |
人員異動 | SA 離職後，新品與變更要另找人簽 | 合作結束前，要約定已簽文件與資格證明怎麼交接 |
資料保密 | 配方留在公司內 | 要簽保密約定；問答也要求 SA 負保密責任² |
品項少、內部沒有符合學歷的人，找外部 SA 通常比較實際。品項多、配方常更新的製造業者，內部培養一位 SA，變更時的重新評估會快很多。也有業者兩者並用：內部 SA 處理日常更新，新品類或風險較高的產品再請外部 SA 評估。
不論選哪一種，交給 SA 的資料品質決定了簽署速度。第 1 到 15 項缺件或前後對不上，SA 就只能退回補件。
常見問題
Q1：我是化工系畢業，可以當 SA 嗎？
看畢業時間。2019 年 6 月 30 日前畢業、又有 5 年以上化粧品安全評估相關工作經驗，修完訓練課程就符合資格¹。在這之後才畢業的，化學、化工並不在第 1 款列明的科系裡，算不算「相關系所」，建議先向食藥署確認再報名。
Q2：原廠的國外 SA 已經簽過，台灣還要再找人簽嗎？
不一定。食藥署問答表示，產品安全資料如果已由符合我國規定的國外 SA 簽署，就不需要再由國內人員重簽²。關鍵在「符合我國規定」：國外 SA 也要拿得出符合第 4 條的學歷與訓練證明¹。食藥署在數位學習網的英文頁面開了台灣化粧品法規的英文線上課程，可以轉給原廠的 SA 參考²。
Q3：當 SA 要考證照嗎？
不用。食藥署說明，SA 只要符合管理辦法第 4 條的資格就能擔任，不屬證照制度²。要留存的是畢業證書、訓練時數證明，以及每年 8 小時的回訓紀錄¹ ²。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定，2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（第 16 項內容、第 11–13 項經 SA 評估並敘明理由得免建立）、第 4 條（SA 資格兩款與訓練課程四類時數）、第 5 條（每年至少 8 小時）、第 6 條（訂有合作協議國家之 SA 得免適用）。
化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A，食藥署 PIF 專區，頁尾版本標示 1150624。第十六項問答：SA 不屬證照制度；資格佐證為畢業證書及訓練時數證明；學歷與訓練無先後順序、報名不需先具學歷；時數可跨單位累積；數位學習網時數得作為訓練證明；持續教育按年認定；SA「不限國內、外人士」，已由符合我國規定之國外 SA 簽署者無需重簽；聘任管道；SA 負資料完整、真實、正確與保密責任，業者「有審視安全評估報告之責任」；變更涉及安全時重新評估及簽署；英文線上法規課程。第十一至十三項問答：經 SA 敘明理由得免建立。
化粧品產品資訊檔案製作指引，食藥署，2023 年 10 月版（2023 年 10 月 2 日 FDA 器字第 1121603066 號公告修正）。第 (16) 項產品安全資料：鑑別危害、計算暴露量、風險評估三步驟；毒理數據無法確認安全時由 SA 決定是否進行額外體外或人體測試；發現風險時將注意事項及警語提供業者標示。
中國醫藥大學推廣教育中心：115 年度化粧品安全資料簽署人員培訓班第一期簡章，2026 年。基礎授課 48 小時、實作 6 小時，實體上課；符合出席與考核要求者發給「課程修讀證明」；「上完此課程不等同於為化粧品安全資料簽署人員資格」。
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