法規判斷
沒建 PIF 會怎樣？罰則、稽查流程與「輔導先行」的真意
沒建 PIF，依《化粧品衛生安全管理法》第 23 條可處新臺幣 1 萬到 100 萬元罰鍰，並得按次處罰；情節重大的，還可以處 1 個月以上 1 年以下停業，或廢止公司、工廠登記¹。食藥署表示新制原則上「輔導先行」²，但這是執行方式，罰則本身沒有改。
2026 年 7 月 1 日第三階段上路後，所有化粧品上市前都要建好 PIF³。不少業者聽到「輔導先行」，以為缺件也沒關係，實際上法條對「沒建」和「資料不齊」是分開處理的。下面依條文說明罰則、稽查怎麼進行，以及限期改正適用在哪些情形。
罰則對照表
和 PIF 相關的罰則集中在法第 22 到 24 條¹。最後一欄是條文有沒有「經令限期改正，屆期不改正」這個前提，輔導先行的空間主要就在這裡。
違規情形 | 條文 | 罰鍰 | 條文是否以限期改正為前提 |
未完成產品登錄或未建立 PIF | 第 23 條第 1 項第 1 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 否 |
登錄或 PIF 資料不實 | 第 23 條第 1 項第 2 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 否 |
PIF 項目、內容、變更、保存方式、期限或地點不符規定 | 第 23 條第 1 項第 3 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 是 |
標示不符規定 | 第 23 條第 1 項第 7 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 否 |
規避、妨礙或拒絕抽查 | 第 23 條第 1 項第 10 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 否 |
嚴重不良反應未依規定通報 | 第 24 條第 1 項第 2 款 | 1 萬–100 萬元，得按次處罰 | 是 |
製造場所不符化粧品優良製造準則（GMP） | 第 22 條第 1 項第 3 款 | 2 萬–500 萬元，得按次處罰 | 是 |
以上各條都有「情節重大」的加重處分，違反第 22 到 24 條的業者，主管機關也可以公布名稱¹。
第 23 條分三種情形處理
跟 PIF 直接相關的是第 23 條第 1 項的前三款，罰鍰一樣，處理方式不同¹。
第 1 款是違反第 4 條第 1 項，也就是產品在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用之前，沒有完成登錄或沒有建立 PIF¹。公關品、試用包也包括在內。
第 2 款是登錄或建檔的資料不實¹。檔案裡寫的內容和實際產品對不上，就可能落在這一款。
第 3 款管的是細節：登錄或檔案的項目、內容、變更，或建立與保存的方式、期限、地點不符合辦法，而且「經令限期改正，屆期不改正」¹。例如缺幾項資料、配方改了沒更新、檔案沒放在標示的地址。食藥署 PIF 問答也說，資料不完備是依這一款「於期限內改正」，屆期仍未改正才裁罰⁴。
三款放在一起看，只有第 3 款在條文上寫明要先限期改正。沒建、資料不實，條文沒有這個前提¹。
情節重大的處分與公布名稱
罰鍰之外，第 23 條還規定，情節重大的可以處 1 個月以上 1 年以下停業，或令其歇業、廢止公司、商業、工廠的全部或部分登記事項，或撤銷、廢止該產品的登錄¹。登錄被撤銷或廢止後，1 年內不得再辦理該產品登錄¹，等於這項產品至少一年不能賣。法條沒有列出「情節重大」怎麼認定。
第 25 條則是公布。違反第 20 到 24 條的，主管機關得視違規情節、危害程度及影響範圍，公布違規業者的名稱、地址、商品及違法情形¹。對品牌來說，名字被公布的影響，可能比罰鍰金額更大。
罰鍰由直轄市或縣（市）主管機關裁處；撤銷或廢止產品登錄，則由中央主管機關處理¹。
GMP 違規依第 22 條處罰
GMP 管的是製造場所。經公告的化粧品種類，製造場所要符合化粧品優良製造準則，國外製造場所準用¹。不符合的，經令限期改正而屆期不改正，依第 22 條處 2 萬到 500 萬元罰鍰，得按次處罰，情節重大的一樣可以停業或廢止登記¹。
《遠見》轉載的中央社 2026 年 5 月報導，引述食藥署品質監督管理組組長表示，累計赴廠輔導及訪視 1,003 場次，業者都在限改期間內完成改善，尚未有實際開罰案例⁵。這是 GMP 的情況，報導沒有提到 PIF 的裁罰統計，不能拿來推論 PIF 不會罰。
委託代工時，GMP 是代工廠的責任，但 PIF 第 5 項要放符合 GMP 的證明或聲明⁶。工廠還在限期改正，品牌的檔案也會跟著缺這一項。
稽查怎麼進行
法第 13 條讓主管機關可以派員進入化粧品業者的處所，抽查設施、產品資訊檔案、供應來源與流向資料等，也可以抽樣檢驗，業者不得規避、妨礙或拒絕¹。拒絕配合本身就是第 23 條第 1 項第 10 款的違規¹。
PIF 的部分有幾個具體規定：
檔案放在產品標示上的製造或輸入業者地址，紙本或電子都可以⁶。
主管機關檢查前 7 日通知，緊急或為公共利益時不在此限⁶。
食藥署 2026 年 5 月的函文說明，查核導入風險管理原則，優先查防曬、染髮、嬰兒用等高風險產品，以及有不良反應、國際化粧品警訊或其他安全疑慮的案件⁷。PIF 問答也是同樣的說法⁴。
7 天聽起來不短，但資料如果散在各處、配方放在代工廠、報告還在等原廠回信，一週內很難整理完。代工廠保管的配方資料，食藥署問答也要求製造或輸入業者確保查核時可以提供或調閱⁴。
「輔導先行」實際的意思
新制上路前後，報導引述食藥署表示原則上「輔導先行」²，資料不完備的可以在期限內改正⁸。食藥署 PIF 問答把後者寫得更明確：依第 23 條第 1 項第 3 款，屆期仍未改正的才裁罰⁴。
放到實務上：
限期改正對應的是「資料不完備」。完全沒建、資料不實，在法條上是第 1、2 款，條文沒有限期改正的前提¹。
限期到了沒改，就是 1 萬到 100 萬元，而且可以按次處罰¹。
輔導先行是主管機關的執行原則，法條沒有修改，個案怎麼處理仍由主管機關判斷。
食藥署也有實際的輔導資源，包括訓練課程、工作坊、參考文件、訪視，以及 PIF 諮詢專線 (03)573-2539⁷。比較穩的做法，是在稽查之前就把檔案補齊，留下每一項的資料來源和更新日期。
常見問題
Q1：資料還沒齊，產品可以先上架嗎？
不行。法第 4 條第 1 項要求在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用之前就完成登錄並建立 PIF¹。限期改正是稽查發現資料不完備時的處理方式⁴，不能當成先賣再補的理由。
Q2：按次處罰是什麼意思？
法條寫「得按次處罰」¹，主管機關可以針對每一次違規分別處罰，罰鍰不是繳一次就結束。問題一直沒有改善，累計金額可能超過單次上限。
Q3：只有幾個品項的小品牌，比較不會被查嗎？
食藥署說會評估產品風險、產品涵蓋範圍及消費者影響層面等因子擇定優先查核對象⁷，品項少不代表不會被查。防曬、染髮、嬰兒用等產品，或是接到不良反應通報，都可能優先被查⁷。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
《化粧品衛生安全管理法》，全國法規資料庫。第 4 條第 1 項（上市前完成登錄及建立 PIF）、第 8 條第 2–3 項（GMP，國外製造場所準用）、第 13 條第 1 項（抽查）、第 22 條第 1 項第 3 款（2 萬–500 萬元）、第 23 條（第 1 項第 1、2、3、7、10 款，1 萬–100 萬元、得按次處罰、情節重大之處分；第 2 項一年內不得再登錄）、第 24 條第 1 項第 2 款（不良反應通報）、第 25 條（公布違規業者）、第 26 條（裁處機關）。
NOWnews：化妝品新制懶人包！海外代購還能買嗎？ 一文看懂，2026 年 7 月 1 日。引述食藥署：原則上會以「輔導先行」；違反第 4 條者依第 23 條處 1 萬–100 萬元罰鍰，得按次處罰。
ETtoday 健康雲：化粧品 7/1 起單一類別管理 未登錄不得販售、贈送，2024 年 4 月 10 日。引述食藥署說明 PIF 三階段期程，2026 年 7 月 1 日適用其餘化粧品。
食藥署：化粧品產品資訊檔案常見問題 Q&A，食藥署 PIF 專區檔案，頁尾標示 1150624。二（十七）Q3（製造廠保管之資料查核時須能提供或調閱）、Q4（查核導入風險管理原則）、Q5（資料不完備依第 23 條第 1 項第 3 款得於期限內改正，屆期仍未改正者始裁罰）。
遠見雜誌：保養品恐變貴？化妝品GMP全面上路「違者最高罰500萬」，代購、小品牌恐迎洗牌潮，2026 年 5 月 30 日，轉載中央社 5 月 27 日報導。引述食藥署品質監督管理組組長：累計赴廠輔導及訪視 1,003 場次；「業者都在限改期間內完成改善，因此尚未有實際開罰案例」（內容為 GMP）。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（第 5 項 GMP 證明或聲明）、第 8 條（存放地點、檢查前 7 日通知，緊急或公益除外）。
食藥署函：有關化粧品產品資訊檔案管理原則，2026 年 5 月 28 日，FDA 器字第 1151605052 號。查核導入風險管理原則，評估產品風險、產品涵蓋範圍及消費者影響層面擇定優先查核對象；訓練課程、工作坊、訪視與諮詢專線。
NOWnews：7月新制一次看！1資格才可標『鮮乳』 化粧品PIF制度全面上路，2026 年 6 月 30 日。引述食藥署：資料不完備得於期限內改正。
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