情境與決策
同配方、不同色號或容量：系列品 PIF 怎麼建最省
不一定要做 20 份。食藥署問答說明，PIF 沒有特定的建立格式，同系列產品「部分資料可共用，無需重複建立」¹。但同一個答覆也寫到，配方比例及色素或香料成分不同時，建議分別執行產品安全評估¹。所以 20 個色號可以放在同一套檔案裡，共用的資料放一次就好，每個色號仍要有自己的全成分、標示與安全評估。
產品登錄那一側也有對應規定：同系列產品劑型、用途相同，只有色素或香精香料不同，可以免分別登錄，用型號或色號區分²。下面先說明登錄與 PIF 的規定，再列出哪些資料可以共用、哪些要各色號分開準備。
產品登錄：系列產品可以登錄成一件
《化粧品產品登錄辦法》第 4 條規定，登錄時要填「產品類型」，屬於系列產品的，應填列型號或色號²。第 6 條再規定，登錄事項不同的產品原則上要分別登錄，但下列情形得免分別登錄²：
多筆產品名稱，成分配方、劑型及用途都相同
同系列產品劑型及用途相同，只有成分配方中的色素或香精香料不同
組合式產品，含兩種以上化粧品且不能單獨販賣
食藥署的登錄問答把「系列產品」說得更具體：相同成分配方、劑型、用途與製造場所，只有色素或香料不同，例如口紅的不同色系³。幾個邊界情況也有回答³：
差異在萃取成分，而且萃取成分是當功效成分用，就不算系列產品，要個別登錄。
成分相同、比例不同，而且該成分有使用限量，要分別登錄。
不同容量或包裝形式，不用個別登錄；品名包含容量時，登錄品名要跟外包裝一致。
登錄平台也有「共用全成分」功能：第一個色號填完全成分後，系統會把相同成分複製到下一個色號，只要補填色素或香料成分³。
食藥署對系列品 PIF 的說明
PIF 這一側，食藥署《化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A》有一題直接問：「同系列產品，可以建立成同 1 份產品資訊檔案嗎？」答覆內容如下¹：
PIF 沒有特定的建立格式。
同系列產品部分資料可以共用，不必重複建立。
配方比例、色素或香料成分不同時，建議分別執行產品安全評估；其他規格不同的產品也一樣。
功能佐證另有一題：同系列產品成分相同、只有色素或香料添加量不同時，可以附上製程條件相同及配方相似性比對等說明文件，以代表性產品的佐證資料證明功效¹。
《化粧品產品資訊檔案製作指引》則在標籤那一項提醒：「產品如有不同型號或色號，應可清楚辨識。」⁴在安全資料那一項，指引提到可以參考類似產品的經驗，新產品與現有產品成分組成類似時，無需額外的安全性測試⁴。
官方文件沒有說明的部分也要清楚列出。PIF 問答沒有直接用「色號」這個詞，也沒有規定一份檔案最多能放幾個品項。色號是否等同「只有色素不同的系列產品」，要看實際配方；登錄問答以口紅不同色系作為系列產品的例子³，但如果不同色號連基質或功效成分也調過，就不在這個範圍內。邊界情況建議先請 SA 判斷，或向食藥署 PIF 諮詢專線確認。
哪些資料可以共用，哪些要各色號分開
下表以「同一基質、只有色素或香料不同」的系列品為前提。最右欄標明依據：有官方說明的附上註解，其餘為我們的實務做法，最後仍以 SA 的判斷為準。
PIF 項目 | 系列品的處理 | 依據 |
1 產品基本資料 | 共用一份，列出所有色號與品名 | 實務做法 |
2 產品登錄證明 | 依登錄方式放入；系列登錄為一件時，對應各色號 | 登錄辦法第 6 條² |
3 全成分及含量 | 每個色號各列一份 | 實務做法 |
4 標籤、仿單、包裝 | 每個色號、每種容量都要納入，色號要能清楚辨識 | |
5 GMP 證明或聲明 | 同一製造場所共用 | 實務做法 |
6 製造方法、流程 | 共用，註明各色號製程條件相同 | 實務做法 |
7 使用方法等 | 共用 | 實務做法 |
8 不良反應資料 | 共用一份彙整，紀錄標明色號 | 實務做法 |
9 理化特性 | 共同成分共用，各色素、香料另補 | 實務做法 |
10 成分毒理資料 | 共同成分共用，各色素、香料另補 | 實務做法 |
11 安定性試驗 | 色號之間能否用代表性產品，問答未直接說明，由 SA 判斷 | 實務做法 |
12 微生物檢測 | 可用穩定製程下的代表性批次；色號之間是否共用由 SA 判斷 | 問答¹ |
13 防腐效能試驗 | 配方相似可用代表性產品，但要有等效性數據 | 問答¹ |
14 功能評估佐證 | 只差色素或香料添加量時可用代表性產品，附製程與配方比對 | 問答¹ |
15 包裝材質 | 不同包材與規格分別詳列 | 問答¹ |
16 產品安全資料 | 建議各色號分別評估，可由同一位 SA 在同一份報告分節處理 | 問答¹、實務做法 |
簡單說，跟「配方」有關的部分要分開，跟「製造」「使用」有關的部分可以共用。能省下來的，主要是第 5–7 項的重複整理，以及第 13–14 項改用代表性產品時的試驗次數。
不同容量、不同包材怎麼處理
容量不同、配方與包材相同，是最容易處理的情況。登錄不用個別辦理³；PIF 的第 4 項要把所有市售容量的包裝樣式和標示都納入¹。安定性試驗可以用代表性產品，但問答要求備有客觀、公正及科學性的佐證資料，證明容量差異不影響各規格在有效期間內的品質¹。
包材不同就複雜很多。同一配方分裝到不同種類的瓶器或包材，問答說明防腐效能會受包材和開封使用方式影響，需分別提供防腐效能試驗報告¹。製作指引也要求做安定性試驗的配方與包材要和上市產品相同⁴。第 15 項則要就不同包材及規格分別詳列¹。
舉例來說，同一支乳液有 30 mL 和 100 mL 兩種塑膠壓瓶，只差容量，可以考慮代表性試驗。如果另外出一個 5 mL 的鋁管旅行組，包材和開封方式都不同，就要準備另一份防腐效能報告。
實務做法：系列品檔案怎麼編排
以下是一種可行的編排方式，符合問答「部分共用、安全評估分別執行」的方向¹，細節可依 SA 的習慣調整：
先做一張色號對照表。欄位包括色號、中英文品名、登錄案件、與基準配方不同的成分及含量、代表性試驗涵蓋哪些色號。
確認每個色號都符合系列定義，只差色素或香料³。調過基質或功效成分的，另外建檔。
主檔放共用資料：第 1、5、6、7 項，以及共同成分的理化與毒理資料。
每個色號一個附件：第 3 項全成分、第 4 項標示、該色號獨有的色素或香料資料。
代表性試驗寫成書面說明：選哪個色號、理由是什麼、附上配方相似性比對。問答要求代表性推論要有客觀、公正及科學性的佐證¹，交給 SA 前就先準備好。
第 16 項由 SA 判斷是合一份報告分節處理，還是各色號各一份。
日後新增色號時，只要補一個附件、更新對照表，再請 SA 更新評估，不必整份重做。
常見問題
Q1：20 個色號要登錄 20 次嗎？
不一定。符合系列產品定義、只差色素或香料的，可以免分別登錄，在登錄時填列型號或色號區分² ³。差異在功效成分，或有使用限量的成分含量不同，就要分別登錄³。
Q2：系列已經上市，新增一個色號要怎麼處理？
PIF 這邊，補上新色號的全成分、標示和新色素的資料，再請 SA 重新評估並簽署¹。登錄這邊，新色號是加進既有案件還是另案登錄，我們查到的問答沒有直接回答，建議上市前先向食藥署確認。
Q3：只有香味不同的洗髮精，也能比照辦理嗎？
可以。登錄問答就是以玫瑰、薄荷香味的洗髮精作為系列產品的例子³。PIF 的處理方式和色號一樣：共用資料放一次，香料不同的部分建議分別評估¹。
系列品色號多，不確定哪些資料能共用？ 3MEW LAB 協助品牌、製造與輸入業者建置 PIF 第 1–15 項，先整理色號對照表，再開出缺件清單。同配方延伸品項以半價計。把系列的色號清單和配方差異傳給我們，我們先判斷哪些可以共用，再回覆報價。［預約諮詢］
本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A，食藥署 PIF 專區，頁尾版本標示 1150624。三、Q5（「產品資訊檔案無特定之建立格式，如為同系列產品，部分資料可共用，無需重複建立」，配方比例及色素或香料成分不同建議分別執行產品安全評估）；二 (四) Q1（所有市售容量之包裝標示）；二 (十一) Q4（僅容量不同得以代表性產品執行安定性試驗，需備佐證）；二 (十二) Q4（代表性批次微生物報告）；二 (十三) Q4、Q5（不同瓶器包材需分別提供防腐效能報告；代表性產品需等效性數據）；二 (十四) Q3（同系列僅色素或香料添加量不同，得以代表性產品佐證功效）；二 (十五) Q2（不同包裝材質及規格分別詳列）；二 (十六) Q2（變更涉及安全時重新評估及簽署）。
《化粧品產品登錄辦法》，2019 年 5 月 30 日發布、7 月 1 日施行。第 4 條第 4 款（系列產品應填列型號或色號）、第 6 條（得免分別登錄之三種情形）。
化粧品產品登錄常見問題Q&A，食藥署化粧品產品登錄專區，2026 年 8 月 7 日。三 (一) Q8（系列產品定義，以口紅不同色系為例）、Q10（萃取成分作為功效成分須個別登錄）、Q19（限量成分含量不同須分別登錄）；三 (二) Q20（「共用全成分」功能）；三 (八) Q4（不同容量或包裝形式不用個別登錄）、Q5（非組合式系列產品，如玫瑰、薄荷香味洗髮精）。
化粧品產品資訊檔案製作指引，食藥署，2023 年 10 月版（2023 年 10 月 2 日 FDA 器字第 1121603066 號公告修正）。第 (4) 項（「產品如有不同型號或色號，應可清楚辨識」）、第 (11) 項（安定性試驗配方與包材應與上市產品相同）、第 (16) 項（新產品與現有產品成分組成類似則無需額外安全性測試）。
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