可以沿用一部分，但通常不夠。食藥署問答表示，國外原廠提供的產品資訊檔案，符合我國法規的部分可以援用，無需重複建立¹。不符合的部分就要自己補，最常見的是產品登錄證明、中文標示、GMP 證明的涵蓋範圍，以及第 16 項簽署人的資格。

歐盟和台灣都叫 PIF，內容也有不少重疊，但兩邊的結構不同。歐盟把安全資料集中在化粧品產品安全報告（CPSR）裡，台灣則拆成 16 項。輸入業者是產品責任主體¹，原廠給的資料再完整，還是要由輸入業者逐項對過。

台灣對原廠資料的規定

語文先要過關。《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定 PIF 以中文或英文建立，原始資料是其他語文的，要附中文或英文譯本²。所以英文的 CPSR 可以直接放，德文、法文、韓文的資料就要翻譯。問答也說明，用 AI 工具翻譯可以，但要自行確認內容正確¹。

其他幾個常被問到的點，食藥署問答都有回答¹：

• 檢驗報告不限在台灣做。部分項目可以由國內外具試驗能力的業者、大專院校實驗室或第三方檢測機構試驗，原廠提供的報告也在其中。

• 原廠已經建立的檔案，可以存放在原廠的資訊系統或雲端空間。實務上要先約定好，稽查時輸入業者拿得出來。

• 進口後在台灣加貼中文標示的場所，也要列為製造場所。

標示的部分，《化粧品衛生安全管理法》第 7 條要求以中文或國際通用符號標示，只有全成分名稱可以用英文；輸入產品還要標出輸入業者名稱、地址、電話和原產地³。歐盟版包裝不會有這些，第 4 項一定要放台灣上市的版本。

歐盟 PIF 與 CPSR 包含什麼

歐盟化粧品規則 Regulation (EC) No 1223/2009 第 11 條規定，產品上市時，歐盟的責任人（Responsible Person）要保存 PIF，保存到最後一批上市後 10 年⁴。PIF 內容有五部分⁴：

• 可以明確對應到該產品的描述

• 第 10 條的化粧品產品安全報告（CPSR）

• 製造方法描述，以及符合優良製造規範（GMP）的聲明

• 有必要時，產品宣稱功效的證明

• 製造商、其代理人或供應商做過的動物試驗資料

CPSR 的格式寫在附件一（Annex I），分成兩部分⁴。Part A 是安全資訊，共 10 項：定量與定性組成、理化特性與安定性、微生物品質、雜質與包材資訊、正常及可合理預見之使用、產品暴露、成分暴露、成分毒理資料、不良反應、其他產品資訊。Part B 是安全評估，共 4 項：評估結論、標示警語與使用說明、推論理由，以及評估人員資格與簽署⁴。

語文方面，歐盟只要求使用「主管機關容易理解的語言」⁴，所以原廠的 PIF 可能是法文、德文或義大利文。拿到資料第一件事，先確認語文。

台灣 16 項與歐盟資料對照

下表把台灣 PIF 的 16 項²，對應到歐盟 PIF 與 CPSR 的位置⁴，再列出實務上常見的缺口。對應關係是我們的整理，個別原廠的檔案編排可能不同。

整體來說，歐盟 CPSR Part A 和台灣第 7–13 項、第 15 項的重疊度最高。最容易缺的，是只有在台灣才會產生的文件：產品登錄、中文標示、台灣加貼場所的 GMP。

第 16 項：歐盟的安全評估人員可以簽嗎

食藥署問答的答案是可以，前提是符合我國規定。問答寫明 SA「不限國內、外人士」，符合管理辦法第 4 條資格即可擔任；產品安全資料已由符合我國規定的國外 SA 簽署，就不需要再由國內人員重簽¹。

問題在於兩邊的資格條件不同：

所以原廠的歐盟評估人員即使學歷符合，也要拿得出符合台灣規定的訓練時數與當年度回訓紀錄。食藥署在數位學習網英文頁面開了台灣化粧品管理法規英文線上課程，供國外 SA 申請帳號觀看¹。

有兩件事我們查不到官方答案，建議向食藥署確認：第一，歐盟評估人員在大學以外的機構受訓，時數能不能採計。第二，管理辦法第 6 條規定，與我國訂有 SA 合作協議的國家（地區），其 SA 得免適用第 4 條第 1 項與第 5 條²，但我們沒有查到台灣與歐盟或其他國家簽訂這類協議的公告。原廠評估人員資格不足時，實務上可以由符合台灣資格的 SA 以原廠 CPSR 為基礎重新審閱、簽署。

建議的對照順序

拿到原廠資料後，可以依下面的順序處理：

1. 先向原廠要 PIF 目錄和完整的 CPSR（Part A 與 Part B），確認語文。非中英文的部分列入翻譯清單²。

2. 用上面的對照表逐項勾稽，標出「可沿用」「要補」「要台灣自己做」三類。

3. 先處理只有台灣才會有的文件：產品登錄、中文標示、台灣加貼場所的 GMP 證明或聲明³ ¹。

4. 確認原廠評估人員的資格是否符合台灣第 4 條²，決定第 16 項由誰簽。

5. 交給 SA 前，把中文標示、全成分、登錄資料三者對過一次。

要向原廠要哪些文件、怎麼開口，可以參考延伸閱讀〈向原廠要資料，這份清單就夠〉。

常見問題

Q1：原廠的 CPSR 是法文，可以直接放進 PIF 嗎？

要附中文或英文譯本²。食藥署問答表示，從非英語系國家輸入、採用原廠檔案資料時，原始資料不是中英文的都要備譯本；用 AI 工具翻譯也可以，但要自行確認正確性¹。數字、單位和成分名稱最好人工核對。

Q2：原廠不願意給完整配方怎麼辦？

問答允許原廠已建立的檔案存放在原廠的資訊系統或雲端空間¹，配方不一定要交到輸入業者手上。但全成分及含量仍是 PIF 的必備項目²，稽查時要能提供。建議在代理或經銷合約裡寫明：原廠在多少天內配合調閱。

Q3：產品在歐盟已經完成上市前通報，台灣還要登錄嗎？

要。《化粧品衛生安全管理法》第 4 條規定，輸入業者要在供應、販賣前完成產品登錄並建立 PIF³。歐盟的通報規定在 Regulation (EC) No 1223/2009 第 13 條，屬歐盟程序⁴；PIF 第 2 項要放的是台灣的登錄證明²。

手上有原廠的歐盟資料，不確定還缺什麼？ 3MEW LAB 協助輸入業者完成 PIF 第 1–15 項的逐項審查、缺件清單與彙編。把原廠給的資料傳給我們，我們先對照缺口再報價。［預約諮詢］

本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。

註解

1. 化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A，食藥署 PIF 專區，頁尾版本標示 1150624。一、Q4（輸入業者為產品責任主體）；二 (一) Q3（國內加貼中文標示場所列為製造場所）；二 (三)（複方原料拆解、限用成分以實際值表示）；二 (四)（所有容量之標示、非中英文需譯本）；二 (五) Q1、Q4（GMP 證明涵蓋所有場所，ISO 9001、ISO 13485 範圍不同）；二 (十一)（試驗配方與包材與上市品相同）；二 (十二) Q2（微生物檢驗項目）；二 (十三) Q4（不同容器包材需分別提供防腐效能報告）；二 (十六) Q7、Q13（SA 不限國內外人士、符合我國規定之國外 SA 簽署無需重簽、英文線上法規課程）；二 (十七) Q1、Q2（譯本與 AI 翻譯、得存放於原廠資訊系統或雲端）；三、Q1（檢驗報告得由國內外機構提供）、Q4（「由國外原廠提供之產品資訊檔案，其符合我國法規部分之資料，得援用於我國產品資訊檔案中，無需重複建立」）。

2. 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定，2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（16 項內容；以中文或英文建立，其他語文附中文或英文譯本）、第 4 條（SA 學歷與 54 小時訓練）、第 5 條（每年 8 小時）、第 6 條（訂有合作協議國家之 SA）。

3. 《化粧品衛生安全管理法》。第 4 條第 1 項（製造或輸入業者於供應、販賣等前完成產品登錄及建立 PIF）、第 7 條第 1 項第 7 款（製造或輸入業者名稱地址電話、輸入產品之原產地）、第 7 條第 2 項（以中文或國際通用符號標示，全成分名稱得以英文）。

4. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（EUR-Lex 合併版，2025 年 9 月 1 日）。Article 10（安全評估與評估人員學歷）、Article 11（PIF 內容、保存 10 年、主管機關易於理解之語言）、Article 13（上市前通報）、Annex I（CPSR Part A 十項、Part B 四項，含評估人員姓名地址、資格證明、日期與簽名）。