文件拆解
成分理化與毒理資料（第 9、10 項）：MSDS、COA、TDS 哪個能用？
原料商給的文件可以用，但多半不夠。食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》把成分的檢驗報告（COA）和安全資料表（SDS，舊稱 MSDS）列為第 9 項可提供的資料，也說成分毒理資料主要來自原料供應商的 SDS¹。不過 COA 只證明某一批原料的檢驗結果，SDS 偏重危害與安全處理，TDS 則是原料的技術與應用說明，三份合起來，第 10 項需要的毒理數據仍可能不齊。
媒體報導引述食藥署說明，PIF 的資料可以來自原廠、原料供應商、安全資料表、科學文獻、國際資料庫或研究報告²。下面先說第 9、10 項要什麼，再對照各種文件能支援哪些項目，最後談缺資料怎麼補。
第 9、10 項要什麼
第 9 項是產品及各成分的物理化學特性，例如外觀、顏色、黏度、酸鹼值。指引說明，所有成分的品質規格可以協助安全資料簽署人員（SA）判斷是否需要相關毒理資料¹。執行建議依原料類型列出不同要求¹：
對象 | 第 9 項要準備的資料 |
產品及所有成分 | 品質規格（依 GMP 建立的允收基準），或各成分的 COA、SDS |
化學性明確的成分 | 分析規格書：分子式、純度、不純物鑑別、檢驗標準或試驗方法 |
礦物、植物、動物或生物來源的複合原料 | 可鑑別性質的規格、各批次分析數據、檢驗標準或試驗方法 |
香精、香料 | 內含成分的定性、定量和安全評估資料，提供給業者及 SA |
奈米成分 | 粒徑分佈數據或電子顯微鏡影像 |
防曬成分 | 吸收光譜資料 |
第 10 項是成分的毒理資料。指引要求盡可能收集成分毒性數據和其他安全相關資訊，收集前先確認各成分的名稱和管制情形，例如禁用、限用或用於特殊部位。化粧品法規未明確規定的成分要有足夠證據顯示安全；新成分要提供安全性試驗數據，並以非動物替代試驗方法為優先¹。
SDS、COA、TDS 各證明什麼
原料商常給的幾種文件，用途不同，可以支援的 PIF 項目也不同：
文件 | 內容 | 可支援的 PIF 項目 | 不足的地方 |
SDS（安全資料表，舊稱 MSDS） | 成分特性、風險、危害、危害預防及毒理等資料¹ | 第 9 項；第 10 項毒理資料的主要來源¹ | 毒理欄位詳略不一；指引要求資料正確並列出數據來源¹ |
COA（檢驗報告） | 特定批號依規格檢驗的結果，例如外觀、pH、純度、微生物 | 第 9 項¹ | 只代表該批原料，沒有毒理資料 |
TDS（技術資料表） | 原料的技術與應用說明，內容依廠商而定，常見有 INCI 名稱、物性、建議添加量 | 第 3 項組成對照；第 9 項輔助資料³ | 指引未單獨列出；通常不含毒理數據 |
規格書 | 原料或成品的允收基準、檢驗標準或試驗方法 | 第 9 項品質規格¹ | 要搭配 COA 看實際結果 |
毒理摘要或安全評估資料 | 原料商整理的毒理終點與文獻 | 第 10 項 | 要確認引用來源 |
食藥署公告的 PIF 範例〈柔柔化粧水〉在第 9 項寫的是：由業者及 SA「彙整各成分之安全資料表、檢驗成績書或技術資料表」，另存於附錄；第 10 項則由業者及 SA 查詢蒐集各成分的毒理資料，另存一個檔案夾³。實務上可以照這個方式分兩個附錄，依第 3 項的成分順序排。
毒理資料可以引用哪些來源
除了原料供應商的 SDS，指引還列出科學文獻、資料庫或機構研究報告，例如 PubChem、RTECS 等資料庫，以及美國化粧品成分評估委員會（CIR）、歐盟消費品科學委員會（SCCS）和芳香物質研究機構（RIFM）；已發表的體外、體內、臨床或流行病學研究也可以引用¹。
來源 | 是什麼 | 怎麼用 |
SCCS | 歐盟執委會的科學委員會，就化粧品及其成分等非食品消費品的健康與安全風險提出意見（opinions），並發布化粧品成分安全評估的 Notes of Guidance⁴ | 成分已有 SCCS 意見時，引用其結論與數據 |
CIR | 1976 年成立的美國化粧品成分安全專家小組，審閱已發表與未發表的安全數據，評估報告刊登於同儕審查期刊 International Journal of Toxicology⁵ | 查成分的安全評估報告與引用文獻 |
RIFM | 指引列出的香料物質研究機構¹ | 香料成分的安全資料 |
PubChem 等資料庫 | 指引列出的化學物質資料庫¹ | 理化性質與毒性數據 |
歐盟 ECHA 註冊資料、EFSA 等 | 食藥署範例〈柔柔化粧水〉第 10 項引用過的來源³ | 補充各毒理終點的數據 |
CIR 的介紹取自美國個人護理產品協會（PCPC）網站，該協會是 CIR 計畫的發起單位⁵。
資料品質方面，指引認為符合毒性及關注化學物質管理法、OECD 等國際準則，或在 GLP 實驗室做的體內、體外數據最為實用。常見的毒理終點包括急毒性、皮膚與眼部刺激、皮膚致敏、經皮吸收、重複給藥毒性、致突變或基因毒性、致癌性、生殖毒性、毒物動力學與光毒性。採用哪些終點，由 SA 依所有收集到的資料判斷，得到的 NOAEL 或 LOAEL 再用於安全評估¹。引用國際評估結論時，要看它評估的濃度和產品類型是否和自己的配方相近。
天然原料與香精要多準備的資料
植物萃取這類天然原料，組成會隨來源、儲存和製程而不同。指引建議向原料供應商索取下列資料，並盡可能提供皮膚刺激或致敏、光毒性或光致敏（需要時）及致突變性等毒理測試報告¹：
農藥及重金屬等殘留檢測
成分半定量數據與批次間成分分析
該成分在各類化粧品中可使用的最大濃度
香精的問題是組成拿不到。指引也承認化粧品業者一般不易取得香精及香料原料的完整組成，建議請供應商提供符合國際香料協會（IFRA）最新版本規範的證明書¹。同時，第 9 項要求香精內含成分的定性、定量和安全評估資料要提供給業者及 SA，並放進安全評估報告¹。向香精廠要資料時，IFRA 證明書和給 SA 的組成資料最好一次講清楚。
缺資料怎麼補
報導引述食藥署說明，制度並未要求所有產品重新檢驗或全面委外；資料不完備的，可以在期限內改正²。補資料可以照這個順序：
以第 3 項全成分表為主軸，每個成分對應第 9、10 項的文件，標出缺哪一份。
回頭向原料商補要 SDS、COA、規格書，以及毒理摘要或安全評估資料。要什麼可以參考〈向原廠要資料，這份清單就夠〉。
查公開來源，例如 SCCS 意見、CIR 報告、PubChem，記下出處和查詢日期。
把整理好的資料交給 SA，由 SA 判斷是否足夠；確定不足的終點，再考慮補做試驗。
第 4 步決定要不要花錢送驗。指引把採用哪些終點交給 SA 依所有資料判斷¹，所以不必一開始就送驗所有項目。新成分則不同，指引要求提供安全性試驗數據，並以非動物替代試驗方法優先¹。
常見問題
Q1：SDS 的毒理欄寫「無資料」，可以直接放進第 10 項嗎？
可以放，但不能拿來當作安全的依據。指引要求盡可能收集成分毒性數據¹，SDS 沒有的終點，要另外從文獻、資料庫或國際評估意見補上，再由 SA 判斷是否足夠。
Q2：同一個 INCI 換了供應商，舊的 SDS、COA 可以沿用嗎？
不建議。指引提醒，名稱相同但來自不同製造商的成分，可能因生產過程不同而有不同的毒理特性，SDS 必須正確並列出數據來源¹。COA 也只代表原供應商的那一批。換供應商後，第 9、10 項都要換成新供應商的文件，PIF 資料變更本來就要更新⁶。
Q3：原料商的文件是日文或韓文，可以直接放嗎？
要附譯本。《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定 PIF 以中文或英文製作，其他語文要附中文或英文譯本⁶。建議直接向原料商要英文版 SDS，比自己翻譯省事。16 項各自要放什麼，可以參考〈PIF 16 項文件，一次看懂〉。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月版（取自食藥署 PIF 專區）。第 9 項（品質規格或 COA、SDS；分析規格書；複合原料；香精、奈米、防曬成分）、第 10 項（SDS 為主要來源、不同製造商毒理特性可能不同、文獻資料庫與 CIR／SCCS／RIFM、OECD 與 GLP、毒理終點、NOAEL／LOAEL、天然原料、IFRA 證明書、新成分以非動物替代試驗優先）。
NOWnews 報導，2026 年 6 月 30 日。報導引述食藥署：資料可來自原廠、原料供應商、安全資料表、科學文獻、國際資料庫或研究報告；未要求所有產品重新檢驗或全面委外；資料不完備得於期限內改正。
食藥署《化粧品產品資訊檔案（範例）—柔柔化粧水》，2023 年 10 月。第 9 項（彙整各成分之安全資料表、檢驗成績書或技術資料表，存於附錄 1）、第 10 項（毒理資料存於附錄 2；引用 ECHA、CIR、EFSA 等）。
European Commission：Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS)，頁面未標示日期（2026 年 11 月 2 日查閱）。SCCS 職掌（非食品消費品含化粧品及其成分之健康與安全風險）、opinions、Notes of Guidance（第 12 版）。
Personal Care Products Council：Expert Panel for Cosmetic Ingredient Safety，2025 年 2 月 6 日發布、6 月 25 日更新。CIR 計畫 1976 年成立、審閱已發表與未發表安全數據、報告刊於 International Journal of Toxicology、PCPC 發起。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（中文或英文、其他語文附譯本、資料變更應更新）。
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