檢驗與安全評估
第 16 項產品安全資料：SA 看什麼，怎麼讓簽署更快
SA 要求補件，通常是因為手上的資料還不夠完成評估。第 16 項的安全性結論，要根據化學結構、暴露量、成分相互作用和毒理研究數據來寫¹；其中一樣缺漏或前後對不上，SA 就算不出暴露量，也判斷不了安全邊際，只能退回。
交件前先把資料對齊，是縮短簽署時間最直接的方法。下面先說明第 16 項包含什麼、SA 用什麼邏輯評估，再整理常見的缺件和一張交件前的自我檢查表。
第 16 項包含哪些內容
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定，第 16 項「產品安全資料」有兩部分：經安全資料簽署人員（SA）簽名並載明日期的安全性評估結論及建議，以及 SA 的資格證明文件²。食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》再展開成下列內容¹：
內容 | 要寫什麼 | 依據 |
安全性評估結論及建議 | 依化學結構、暴露量、成分相互作用、毒理數據得出的結論，SA 簽名並註明日期 | |
警語及使用說明 | SA 認為需要提醒消費者的注意事項，提供業者標示在包裝上 | 製作指引¹ |
第 11–13 項免附理由 | 安定性、微生物、防腐效能試驗如要免建立，由 SA 依產品屬性敘明理由 | |
SA 資格證明 | 姓名、學經歷、安全性評估訓練合格證明，並簽名、加註日期 |
製作指引也說明，安全性評估「並無標準模式」，SA 可以依產品性質制訂格式¹。所以不同 SA 交出的報告長得不一樣，是正常的。各項文件的全貌可以參考延伸閱讀〈PIF 16 項文件，一次看懂〉。
SA 怎麼評估：暴露量與安全邊際值
製作指引把評估分成三步：鑑別危害、計算人體全身或局部暴露量、評估風險¹。風險又分兩塊：全身性的部分用安全邊際值評估，局部影響（例如過敏、刺激）另外判斷¹。
暴露量是每天實際會接觸到、進入身體的成分量。製作指引列出的計算參數，包括產品類型、使用頻率、皮膚接觸面積、接觸時間和目標族群，並請業者參考歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）的 Notes of Guidance¹。依 SCCS 的說法，全身暴露劑量（SED）是把外部暴露量乘上成分的吸收率，再除以體重；成人預設體重為 60 公斤⁴。
安全邊際值（MoS）拿動物或人體毒理研究裡的起始劑量，跟實際暴露量比較。SCCS 的公式是：MoS = PoDsys ÷ SED，其中 PoD 優先用 BMDL，算不出來時用 NOAEL 或 LOAEL⁴。台灣的製作指引寫明：「如 MoS 大於 100 表示該成分可安全使用」¹。同一成分出現在多種產品、累加後 MoS 低於 100 時，SCCS 認為業界應決定降低濃度，或將部分產品類別排除⁴。沒有合適的毒理起始劑量時，可以改用毒理關注閾值（TTC）推估¹。
這些公式裡的每個數字，都要從 PIF 前面幾項拿。下表是我們整理的對照：
計算需要的數字 | 白話說明 | 通常來自 |
成分濃度 | 每個成分佔配方的百分比 | 第 3 項 全成分及含量 |
每日用量、頻率 | 一次用多少、一天用幾次 | 第 7 項 使用方法 |
使用部位、族群 | 臉、唇、眼周、全身；成人或嬰幼兒 | 第 7 項 使用方法 |
沖洗或停留 | 沖掉型與停留型的殘留量差很多 | 第 1 項與第 7 項 |
吸收率 | 成分穿過皮膚的比例 | 第 9、第 10 項 |
毒理起始劑量 | NOAEL、BMDL 等數值 | 第 10 項 成分毒理資料 |
常被退回的資料
對照食藥署問答與製作指引的要求，下面幾種情況常讓 SA 卡住：
全成分沒拆到底。複方原料要拆解後再計算各成分含量，相同成分要加總；除了有使用限制的成分必須寫實際值，其他成分也應避免只寫含量範圍³。
使用方法太籠統。第 7 項的資訊要「足夠安全資料簽署人員估算各成分之暴露量」³。只寫「適量」，SA 就只能回頭問。
毒理資料缺成分。配方裡所有成分都要有毒理資料³。供應商的安全資料表（SDS）可以用，但名稱相同、來自不同製造商的成分，毒理特性可能不同¹ ³。
香精只有一個名稱。製作指引建議請供應商提供符合國際香料協會（IFRA）最新版規範的證明書¹。
試驗報告跟上市品對不上。做安定性試驗的配方和包材，要和上市產品相同¹。配方改過一版、報告還是舊的，很容易被問。
包材只寫「塑膠瓶」。第 15 項要提供與產品接觸的包裝組件材質及容量，由 SA 評估潛在風險³。
不良反應欄位空白。就算沒有發生過，也要簡述上市時間，說明迄今沒有不良反應³。
真的找不到某個成分的毒理數據時，問答建議可以依化學結構、交叉參照（read-across）、預估暴露量和使用方式等科學資料推論³。這類推論由 SA 判斷是否足夠，準備資料時先把找過的來源列出來，可以省掉一輪來回。
交件前自我檢查表
把資料交給 SA 之前，可以用下表逐列核對。每一列都能回答「是」，退件的機會就少很多。
PIF 項目 | 檢查什麼 | 怎樣算過關 |
第 2–4 項 | 登錄資料、全成分表、標籤三者一致 | 成分名稱與項目沒有漏改³ |
第 3 項 | 全成分含量 | 複方原料已拆解、相同成分已加總，限用成分寫實際值³ |
第 5–6 項 | 製造場所與流程 | GMP 證明或聲明涵蓋所有製造場所³ |
第 7 項 | 用法、部位、用量、頻率、族群 | 寫到 SA 能估算暴露量³ |
第 8 項 | 不良反應資料 | 有紀錄附處理情形；沒有就寫上市時間與無不良反應³ |
第 9 項 | 產品與各成分的理化特性 | 每個成分都有規格書、文獻或供應商資料³ |
第 10 項 | 成分毒理資料 | |
第 11–13 項 | 安定性、微生物、防腐效能報告 | 配方與包材和上市品相同¹；打算免附的，先和 SA 確認 |
第 14 項 | 功能佐證 | 包裝上每一句宣稱都對得到佐證 |
第 15 項 | 包材 | 接觸產品的組件材質與容量都列出³ |
實務上，交件時附上一份目錄，寫清楚每一項的檔名、來源和日期。SA 不用翻找，缺什麼也一眼看得出來。
常見問題
Q1：MoS 大於 100，產品就一定安全嗎？
不一定。MoS 處理的是全身性風險，過敏、刺激這類局部影響要另外評估¹。製作指引也提到，新配方即使用的是已知安全的成分，仍建議做適當的皮膚相容性測試¹。
Q2：第 11 到 13 項可以直接請 SA 寫免附嗎？
要由 SA 依產品屬性或特性評估，在第 16 項敘明理由，才能免建立² ³。以防腐效能試驗為例，製作指引寫明，SA 認為應該檢驗的，仍應進行試驗¹。希望免附的項目，最好在交件前先問 SA，而且提供足以支持理由的資料。
Q3：換了香精或原料供應商，SA 要重簽嗎？
要看變更是否涉及產品品質安全。問答說明，成分、製程或包材的變更涉及安全時，要請 SA 重新評估並重新簽署³。同名成分換了製造商，毒理特性可能不同¹，建議變更前就把新供應商的 SDS 和規格書交給 SA 判斷。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
化粧品產品資訊檔案製作指引，食藥署，2023 年 10 月版（2023 年 10 月 2 日 FDA 器字第 1121603066 號公告修正）。IV 安全評估資料與第 (16) 項：安全性結論應涵蓋之內容與警語、SA 資格佐證、「安全性評估並無標準模式」、評估三步驟、日暴露量參數並參考 SCCS Notes of Guidance、「如 MoS 大於 100 表示該成分可安全使用」、TTC、皮膚相容性測試；第 (10) 項：同名成分不同製造商毒理特性可能不同、IFRA 證明書；第 (11) 項：安定性試驗配方與包材應與上市產品相同；第 (13) 項：SA 認為應檢驗者仍應試驗。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定，2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（第 16 項內容、第 11–13 項經 SA 評估並敘明理由得免建立）。
化粧品產品資訊檔案常見問題Q&A，食藥署 PIF 專區，頁尾版本標示 1150624。第 (三) 項（複方原料拆解、避免含量範圍、與登錄及包裝一致）、第 (五) 項（GMP 證明涵蓋所有場所）、第 (七) 項（資訊足夠 SA 估算暴露量）、第 (八) 項（無不良反應時之寫法）、第 (九) 項（理化資料來源）、第 (十) 項（所有成分應有毒理資料、SDS 需考量來源差異、read-across）、第 (十一) 至 (十三) 項（經 SA 敘明理由得免建立）、第 (十五) 項（接觸包材材質及容量）、第 (十六) 項 Q2（變更涉及安全時重新評估及簽署）。
SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 12th Revision（SCCS/1647/22），歐盟消費者安全科學委員會，2023 年 5 月 15 日通過，2023 年 12 月 21 日第二次勘誤。Section 3-1（MoS = PoDsys / SED；PoD 為 BMDL，無法計算時用 NOAEL 或 LOAEL）、Section 3-3.4.1.1（外部暴露量乘以吸收率並以體重標準化得 SED）、Section 3-3.4.2.1（預設體重 60 kg）、Section 3-3.4.3（聚合暴露 MoS <100 時業界應決定降低濃度或排除產品類別）。
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