文件拆解
製造方法與流程（第 6 項）：代工品牌拿不到 SOP 怎麼辦
工廠說流程是機密時，品牌通常不需要拿到完整 SOP。食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》對第 6 項的要求，是以文字或圖示簡述產品的製造方式與流程，或提供生產製造標準書、批次生產及管制紀錄¹。先請工廠出一份流程摘要，寫清楚投料順序、混合或乳化的做法、充填包裝和檢驗點，多數情況就夠用。
如果委託合約沒寫到 PIF 資料由誰提供，第 6 項就容易卡住。下面說明第 6 項要寫到多細、流程圖該有哪些步驟，以及工廠堅持保密時可以怎麼安排；16 項的全貌可以先看〈PIF 16 項文件，一次看懂〉。
第 6 項要寫到什麼程度
製作指引第 6 項的說明原文是：「化粧品之製造場所須符合化粧品優良製造準則，以文字或圖示簡述產品製造方式、流程或提供生產製造標準書／批次生產及管制紀錄。」執行建議只有「請提供產品製造方法」¹。食藥署的查檢表也用同樣的標準檢查²。
指引附的範例只有三個步驟：先把兩項原料秤入主鍋攪拌至無顆粒，再依序加入其他原料攪拌均勻，最後把預先混合好的兩項原料加入主鍋混合，另附一張製造流程圖¹。食藥署公告的 PIF 範例〈柔柔化粧水〉寫得細一些，分成 8 個步驟，寫到加熱溫度、各階段攪拌時間、抽氣脫泡、過濾，以及半成品檢驗合格後充填貼標，也附上流程圖³。
從兩份範例來看，第 6 項要讓人看懂產品怎麼做出來，並且和第 3 項的配方對得起來。〈柔柔化粧水〉的第 6 項還附了一張原料表，列出商品名、INCI 名稱與比例和添加量³，步驟裡的原料編號就對應這張表。
流程概要與完整 SOP 的差別
完整的製程文件本來就在工廠。《化粧品優良製造準則》第 41 條要求製造業者依各製造階段備有使用設備文件、產品配方文件、具識別批號及數量的原料清單，以及每一階段的詳細製程文件，內容包括原料添加、溫度、速度、混合時間、抽樣、清潔、必要的消毒和半成品傳送⁴。這些是工廠為了符合 GMP 自己要留的文件，PIF 第 6 項不一定要整份放進來。
比較 | 流程概要 | 完整 SOP 或批次紀錄 |
指引是否接受 | 接受（以文字或圖示簡述）¹ | 接受（生產製造標準書／批次生產及管制紀錄）¹ |
內容 | 投料順序、主要步驟、關鍵條件、檢驗點、流程圖 | 設備、參數、抽樣、清潔、每批操作紀錄 |
放在哪裡 | 放進 PIF | 工廠依 GMP 保存⁴ |
保密壓力 | 低 | 高 |
較常見的用法 | 代工品、進口品 | 自有工廠生產 |
概要要寫到多細，建議先問負責第 16 項的安全資料簽署人員（SA），由 SA 判斷評估時需要哪些製程資訊。
流程圖要有哪些步驟
GMP 準則把「製造作業」定義為自原料稱量至製成半成品的過程，「包裝作業」則是半成品經充填、分裝及標示成為成品的過程⁴。流程圖照這個順序畫，主要步驟就不會漏。下面以一般乳液類產品為例：
原料秤量：依配方表秤取各原料，標註對應第 3 項的原料編號。
投料與溶解：水相、油相分別投料，需要加熱的寫出加熱條件。
混合與乳化：寫出乳化方式與主要條件。
冷卻與後添加：降溫後加入香精、防腐劑等成分。
半成品檢驗：例如外觀、pH、黏度，合格才進入下一步。
充填與包裝：充填、封口、貼標，打印批號與日期。
成品檢驗與放行：成品要符合工廠訂定的允收基準⁴。
示意：以上為一般乳化產品的參考步驟，實際步驟依劑型和工廠製程而定。
水劑類產品通常沒有乳化步驟，〈柔柔化粧水〉範例就是加熱溶解、分段投料攪拌後，接抽氣、脫泡、過濾再充填³。
工廠堅持保密時的安排
下面幾種做法可以並用。這些是實務上的安排，法規沒有指定一定要用哪一種。
做法 | 怎麼做 | 要注意 |
提供摘要版 | 工廠出具流程概要與流程圖，參數只寫到 SA 需要的程度 | 要和第 3 項配方對得起來 |
簽保密協議 | 品牌與工廠簽 NDA，約定資料只用於 PIF 與主管機關檢查 | 最好在委託合約階段就談好 |
工廠直接提供給 SA | 較敏感的製程資訊由工廠直接交給 SA，PIF 放 SA 確認過的摘要 | 事先確認 SA 願意接收與保管 |
稽查時由工廠提供 | PIF 放摘要，完整 SOP 或批次紀錄留在工廠 | 合約要寫明工廠配合提供的時限 |
最後一種做法要特別小心。PIF 要存放在標籤所載的業者地址，主管機關檢查前原則上會在 7 日前通知⁵。完整文件不在手上，就要靠工廠在通知期間內配合，合約沒寫清楚，到時候很難催。
委託合約可以一併約定第 5 項的 GMP 證明或聲明、第 6 項的流程資料、配方變更時的通知義務，以及交件時間。新聞整理的新制問答也提到，受託製造業者不需要自己建 PIF⁶，資料得靠品牌主動去要。
GMP 第三階段與第 6 項的關係
2026 年 7 月 1 日起，GMP 擴及其餘所有化粧品的製造場所，只有免辦工廠登記的固態手工香皂除外；食藥署也說明，工廠要依 PIF 所載的成分與含量生產⁷。《化粧品衛生安全管理法》第 8 條規定，國外製造場所也準用⁸。
這對第 6 項有兩個影響。第一，工廠依 GMP 本來就要備齊詳細製程文件⁴，工廠說流程是機密，代表文件存在，只是不想整份交出來，品牌要的是其中一份摘要。第二，PIF 第 6 項的流程、第 3 項的配方和工廠實際投料要一致，配方或製程改了，PIF 也要跟著更新⁵。
指引說明第 6 項時，第一句就是製造場所須符合化粧品優良製造準則¹，所以第 6 項和第 5 項的 GMP 證明或聲明可以一起向工廠要。食藥署範例的第 5 項是一份聲明，寫明「本業者／本廠生產之化粧品符合中華民國之化粧品優良製造準則」³。
常見問題
Q1：進口品的國外原廠也不給製程，怎麼辦？
做法和代工品一樣，請原廠提供製程摘要與流程圖。文件可以是英文，PIF 以中文或英文製作，其他語文要附中文或英文譯本⁵。國外製造場所也準用 GMP⁸，要製程摘要時可以順便要第 5 項的 GMP 證明或聲明。向原廠要資料的完整清單，可以參考〈向原廠要資料，這份清單就夠〉。
Q2：同一個配方換了代工廠，第 6 項要重做嗎？
要。製程跟著工廠走，換廠後第 6 項的流程和第 5 項的 GMP 證明都要換成新工廠的版本，PIF 依規定要更新⁵。產品登錄裡也有製造場所的名稱、地址、國別及是否符合 GMP，要辦變更登錄；如果成分也跟著改，就要重新登錄⁹。
Q3：第 6 項可以只放一張流程圖嗎？
指引寫的是「以文字或圖示簡述」¹，從文字上看，只有流程圖也符合。不過流程圖要能對應第 3 項的原料，看得出關鍵步驟和檢驗點。建議補幾行文字，或像食藥署範例一樣附一張原料表³，是否足夠再請 SA 判斷。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月版（取自食藥署 PIF 專區）。第 6 項說明（以文字或圖示簡述，或提供生產製造標準書／批次生產及管制紀錄）、執行建議、範例 6-1 三步驟與範例 6-2 流程圖。
食藥署《化粧品產品資訊檔案查檢表》，文件未標示版本日期（取自食藥署 PIF 專區）。第 6 項查檢重點。
食藥署《化粧品產品資訊檔案（範例）—柔柔化粧水》，2023 年 10 月。第 5 項 GMP 聲明、第 6 項原料表與 8 個製程步驟及流程圖。
《化粧品優良製造準則》，全國法規資料庫，2019 年 8 月 13 日發布。第 2 條第 20 款（製造作業）、第 22 款（包裝作業）、第 41 條第 1 項（設備、配方、原料清單、詳細製程文件）、第 45 條第 1 項（成品應符合允收基準）。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（中文或英文、其他語文附譯本、資料變更應更新）、第 8 條（存放地址、7 日前通知）。
NOWnews 報導，2026 年 7 月 1 日。新聞整理的新制問答：受託製造業者不需建立 PIF。
食藥署新聞稿：化粧品 GMP 三階段實施，2026 年 5 月 27 日。第三階段 2026 年 7 月 1 日適用其餘化粧品（免辦工廠登記固態手工香皂除外）、依 PIF 所載成分及含量生產。
《化粧品衛生安全管理法》，全國法規資料庫，2018 年 5 月 2 日修正公布。第 8 條（製造場所應符合優良製造準則，國外製造場所準用）。
《化粧品產品登錄辦法》，2019 年 5 月 30 日發布、7 月 1 日施行。第 4 條（製造場所名稱地址國別及是否符合 GMP）、第 7 條（變更登錄與重新登錄）。
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