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包材資料（第 15 項）：與內容物接觸的包材要準備什麼
PIF 第 15 項是「與產品接觸之包裝材質資料」¹，瓶身、內塞、滴管、泵頭，只要直接碰得到配方就在範圍內²。要準備的是包材的檢驗標準書與品質規格，加上供應商提供的材質證明或檢驗報告，必要時再補包材安定性、溶出物或相容性資料²。
包材常被當成採購的事，整理 PIF 到最後才發現，手上只有一張報價單和尺寸圖。指引把這一項的重點放在安全性：包裝材質、產品配方和外界環境，都可能影響產品安全²。下面說明哪些部位算接觸、向供應商要什麼，以及包材和安定性試驗怎麼接在一起。
哪些包材算與產品接觸
指引的定義是「直接與產品配方接觸之包裝」²。實務上可以這樣判斷：產品從裝填、保存到消費者使用，配方碰得到的部位就算。
主容器大家都會記得，常漏掉的是附屬零件：瓶口的內塞、墊片、封口膜，滴管的膠頭，泵頭伸進瓶內的吸管。一個滴管瓶拆開來，可能有玻璃、塑膠、橡膠三種以上的材質，每一種都要列出來。
外盒、說明書和貼在瓶身外的標籤不碰配方，不屬第 15 項；它們的內容放在第 4 項「標籤、仿單、外包裝或容器」¹。
常見包材部位對照表
下表的「是否接觸」是我們依指引定義做的實務判斷，實際以產品設計為準；「建議資料」取自指引列舉的文件類型²。
包材部位 | 是否接觸配方 | 建議資料 |
瓶身、罐身、軟管 | 是 | 品質規格、材質證明或包材檢驗報告 |
內塞、墊片、封口膜 | 是 | 同上，各部件分列材質 |
滴管（玻璃管、膠頭） | 是，膠頭在吸取或倒置時也可能碰到 | 各部件材質證明；膠頭的溶出物或相容性資料 |
按壓泵頭、噴頭 | 是，吸管與泵體內部 | 各部件材質證明或檢驗報告 |
外蓋 | 視設計，有內塞時多半不碰 | 有接觸才列入 |
刷頭、粉撲等隨附工具 | 指引未明列，但會接觸產品 | 建議比照整理材質資料 |
外盒、標籤、說明書 | 否 | 放在第 4 項¹ |
列資料時以部件為單位，每個部件寫清楚料號、材質和供應商。同一款瓶子換了供應商，資料也要重新確認。
向包材供應商要哪些資料
指引建議業者可提供包裝材料的檢驗標準書及品質規格，並請供應商提供下列資料²：
包裝材質證明或包材檢驗報告
包材安定性資料
包裝溶出物或相容性試驗資料
指引也說明，目前還沒有化粧品包裝材料的標準檢驗方法，可由安全資料簽署人員（SA）依配方與包材的使用經驗評估²。已經有類似配方搭配類似包材的經驗，或用的是已用於食品包裝的材質，既有的安定性或遷移測試資料可以作為參考，不必額外測試；新包材則應有更多評估數據²。
向供應商索取時，請對方在文件上註明料號或型號，每個部件分開提供。只寫「PP 瓶」一行字的聲明，很難和實際採購的包材對起來。向原廠或供應商要資料的寫法，可以參考〈向原廠要資料，這份清單就夠〉。
包材跟安定性、相容性試驗的關係
第 15 項和第 11 項的安定性試驗分不開。指引要求做安定性試驗的配方與包裝材質，應與上市產品相同²。研發階段用玻璃罐或另一款瓶子做的結果，換到正式包材上就不一定適用。
指引在第 15 項另外提到，可以用包裝與配方相容性試驗，檢查包材物質有沒有遷移到配方中，例如塑化劑、鄰苯二甲酸酯類、染劑、重金屬或塑膠微粒²。如果遷移跟儲存條件有關，正確的儲存條件要標示在產品上²，這也對應到法第 7 條應標示的「用法及保存方法」³。對光或空氣敏感、可能影響安全性或功能的配方，指引建議改選其他適當的包裝²。
國際上也是這樣看。Colipa（現為 Cosmetics Europe）與 CTFA 在 2004 年發布的安定性試驗指引，把內容物與容器的相容性列為測試範圍，觀察項目包括重量變化與容器本身的變化⁴。實務上，相容性觀察常和安定性試驗一起排，用正式包材裝填的樣品一次看完。試驗類型怎麼選，另見〈安定性試驗（第 11 項）：加速、長期、包材相容性怎麼選〉。
常見問題
Q1：包材供應商拿不出檢驗報告，怎麼辦？
先要品質規格和材質證明。指引說明化粧品包材沒有標準檢驗方法，可由 SA 依使用經驗評估，類似配方與包材的既有資料也能參考²。真的沒有可用資料，再考慮由實驗室做相容性試驗。
Q2：換了瓶子或包材供應商，PIF 要改嗎？
要。辦法規定 PIF 資料變更時應更新¹。第 15 項要換成新包材的資料；因為指引要求安定性試驗的包材與上市產品相同²，原本的安定性報告還能不能用，也要請 SA 一起評估。
Q3：用的是食品級的容器，還要做相容性試驗嗎？
不一定。指引說明，使用已用於食品包裝的材質，既有的安定性或遷移測試資料可以參考，無須額外測試²。不過化粧品配方和食品不同，這些資料能不能涵蓋你的配方，仍由 SA 判斷。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》。第 3 條（第 4 項標籤、仿單、外包裝或容器；第 15 項與產品接觸之包裝材質資料；資料變更應更新）。
衛生福利部食品藥物管理署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月（民國 112 年 10 月版）。（15）與產品接觸之包裝材質資料：「直接與產品配方接觸之包裝」定義、尚無標準檢驗方法由 SA 評估、類似配方包材與食品包裝材質資料可參考、向供應商索取之文件、相容性試驗與遷移物質例、儲存條件標示、對光或空氣敏感配方應選其他包裝；（11）產品安定性試驗報告：試驗配方與包裝材質應與上市產品相同。
《化粧品衛生安全管理法》。第 7 條第 1 項第 3 款（用法及保存方法）。
Cosmetics Europe / CTFA, Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products，2004 年 3 月。測試應涵蓋內容物與容器之相容性；觀察項目含重量變化、容器之變化。
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