換香精通常要更新 PIF，也多半要請安全資料簽署人員（SA）重新評估。辦法規定檔案資料有變更就要更新¹，香精又是配方的一部分，換了之後全成分與含量、成分的物化特性和毒理資料都可能跟著變。食藥署的問答也說明，成分、製程或包材的變更涉及產品品質安全時，需請 SA 重新評估產品安全性並重新簽署²。

PIF 建好之後會跟著產品走。配方、包材、代工廠、標籤改了任何一項，都可能牽動檔案裡的幾個項目，有時連產品登錄也要一起改。最常出問題的是漏改：工廠已經照新配方生產，PIF 和登錄還停在舊版。下面先整理法規怎麼規定，再用表格對照常見的變更情境。

法規對變更的規定

跟變更有關的規定散在四個地方，整理如下。

這四條要一起看。配方一改，PIF 要更新、登錄要重新辦，工廠也要照新配方生產，有一邊沒改，資料就對不起來。三套制度的關係，可以參考〈PIF、產品登錄、GMP 差在哪？一張圖看懂化粧品三套制度〉。

罰則方面，法第 23 條第 1 項把登錄或 PIF 資料不實，以及違反辦法中檔案內容、變更等規定、經令限期改正而屆期不改正的情形，都列為處罰事由，罰鍰 1 萬到 100 萬元、得按次處罰³。

常見變更情境對照

下表是我們依實務整理的對照，屬於實務判斷。實際要改哪幾項、要不要補驗，最終由 SA 依產品評估。

換包材是最容易被低估的情況。食藥署問答指出，包裝或其他可能影響微生物品質的條件有變更時，需適時更新或補充微生物檢測報告；同一配方充填到不同瓶器或包材，也需分別提供防腐效能試驗報告²。從瓶裝改成軟管、從壓頭改成廣口罐，都先問過 SA 再決定。

換原料供應商時，就算成分名稱一樣，不同廠商的原料規格也可能不同，食藥署問答提到要考量不同原料製造商來源的成分毒理差異²。

換代工廠時，第 5 項的 GMP 證明或聲明要換成新工廠的，第 6 項製造方法與流程也要重新整理。製造場所的名稱、地址、國別及 GMP 情形是登錄事項⁴，要辦變更登錄。業者地址搬遷時也要留意，PIF 應存放在標示上的業者地址¹，檔案要跟著搬。

哪些變更要請 SA 重新簽署

食藥署 2026 年 6 月版的 PIF 問答對這點有直接說明：產品的成分、製程及包材等變更涉及產品品質安全時，需請 SA 重新評估產品安全性，並重新簽署產品安全資料²。

判斷的關鍵在「涉及產品品質安全」。改電話、改業者地址，不會影響產品本身，更新相關項目即可。配方、製程、包材這三類，多半會牽動安全評估，建議都先請 SA 看過，由 SA 判斷要不要重簽。

另外有兩種情況也會讓檔案要跟著改：

• 產品登錄的有效期間是 3 年，期滿前 3 個月內要辦展延⁴。展延後，食藥署問答提醒要把新的登錄資料更新到 PIF 裡²。

• 製造場所歇業時，第 5 項的 GMP 證明或聲明就沒辦法再向工廠要。食藥署問答表示，業者可以出具聲明書，說明製造場所已歇業的事實及相關資訊²。

變更紀錄怎麼留

法規沒有規定版本表的格式，但每次變更都留紀錄，稽查時才講得清楚哪一批產品對應哪一版檔案。產品外包裝本來就要標示批號³，版本表記下新版從哪一批開始適用，就能和工廠的生產紀錄對上。下面是一個簡單的格式，第 2、3 列為填寫示範。

實際操作時，有幾件事可以一起做：

• 舊版另外歸檔，不要覆蓋。檔案自產品最後上市之次日起至少要保存 5 年¹，舊配方的產品可能還在通路上。

• 先更新、再出貨。法第 4 條的「其有變更者，亦同」，意思是變更後的登錄與 PIF，也要在產品供應、販賣前完成³。

• 跟代工廠、原料商約定變更通知。對方換原料、改製程，品牌往往最後才知道，委託合約裡可以寫明變更前要先通知。

常見問題

Q1：只改外盒設計、材質沒換，也要更新 PIF 嗎？

要更新第 4 項。第 4 項收的是標籤、仿單、外包裝或容器¹，設計改了，檔案裡的樣張也要換新。食藥署問答也提到，同一產品有不同容量時，所有市售容量的包裝與標示都要放進檔案²。材質沒變，第 15 項通常不受影響。

Q2：同一款產品推出新香味，可以沿用原本的 PIF 嗎？

登錄和 PIF 要分開看。登錄方面，同系列產品劑型、用途相同，只差色素或香精香料時，得免分別登錄⁴。PIF 方面，食藥署問答建議，配方比例或色素、香料成分不同時分別執行產品安全評估；功能試驗則比較寬，如果只是色素或香料的添加量不同，得以代表性產品搭配製程相同、配方相似性比對等說明文件²。

Q3：變更後，舊版 PIF 可以丟掉嗎？

不建議。辦法要求檔案自產品最後上市之次日起至少保存 5 年¹。舊配方的產品可能還在通路或消費者手上，如果發生不良反應，要拿得出當時那一版。舊版另外歸檔，在版本表註明停用日期即可。

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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。

註解

1. 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（16 項內容、資料變更應更新）、第 7 條（自最後上市之次日起至少保存 5 年）、第 8 條（存放於標示之業者地址）。

2. 食藥署：化粧品產品資訊檔案常見問題 Q&A（PDF），文件頁尾日期碼 1150624（2026 年 6 月 24 日）。二（二）Q2（登錄展延後更新 PIF）、二（四）Q1（各容量包裝標示均須納入）、二（五）Q3（製造場所歇業得出具聲明）、二（十）Q1（不同原料製造商來源之毒理差異）、二（十二）Q4（配方、製程、設備、包裝變更需更新或補充微生物檢測）、二（十三）Q4（不同瓶器包材需分別提供防腐效能試驗報告）、二（十四）Q3（僅色素或香料添加量不同之功能佐證）、二（十六）Q2（成分、製程及包材等變更涉及品質安全時，需請 SA 重新評估並重新簽署）、三 Q5（色素或香料成分不同建議分別執行安全評估）。

3. 《化粧品衛生安全管理法》，全國法規資料庫。第 4 條第 1 項（「其有變更者，亦同」）、第 7 條第 1 項第 9 款（批號）、第 23 條第 1 項第 2、3 款（資料不實；違反檔案項目、內容、變更等規定經限期改正屆期不改正，罰鍰 1 萬–100 萬元）。

4. 《化粧品產品登錄辦法》，全國法規資料庫。第 4 條（登錄事項，含使用注意事項、製造場所名稱地址國別及 GMP 情形）、第 6 條第 2 款（同系列僅色素或香精香料不同得免分別登錄）、第 7 條（涉及成分變更應重新登錄，其餘得變更登錄）、第 8 條（有效期間 3 年與展延）。

5. 食藥署新聞稿：化粧品 GMP 三階段實施，2026 年 5 月 27 日。製造場所依 PIF 所載成分及含量生產。