主管機關來查 PIF，要拿得出每項產品完整的 16 項檔案，紙本或電子都可以，放在產品標示上的業者地址；查核原則上會在 7 天前通知¹。依法，主管機關還可以一併抽查設施、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件²，所以要準備的不只檔案本身。

PIF 不用事先送審，平常也沒有人會幫你看，檔案齊不齊、對不對得上，往往到稽查時才發現問題。食藥署的問答提到，查核採風險管理原則，高風險產品、發生不良反應或有國際警訊的產品會優先查核³。下面整理保存規定、稽查程序與不良反應的處理，最後附上一份稽查前準備清單。

PIF 要保存多久、放在哪裡

保存規定主要在《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 7、8 條，食藥署問答另外補充了雲端與商業機密的情況。

保存期間從「最後上市日」的隔天起算，產品停賣了，檔案還要再留 5 年。建議在品項清單上記下每個品項的最後上市日，才算得出哪天可以歸檔銷毀。

輸入業者常遇到的情況是，原廠不願意交出完整配方。問答允許把這部分留在製造廠的系統裡，但查核時拿不出來的責任仍在輸入業者³。最好事先和原廠講好調閱方式與聯絡窗口，並寫進合約。要向原廠拿哪些資料，可以參考〈向原廠要資料，這份清單就夠〉。

稽查怎麼進行

《化粧品衛生安全管理法》第 13 條規定，主管機關得派員進入業者處所，抽查設施、產品資訊檔案、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件，也可以抽樣檢驗產品或原料；業者應配合，不得規避、妨礙或拒絕²。執行人員要出示職務證明文件，抽樣數量以足供檢驗為限，並應交付憑據²。

針對 PIF 的查核，辦法規定主管機關應於 7 日前通知；情況緊急或為公共利益必要時，可以不先通知¹。食藥署問答列出的優先查核對象如下³：

• 高風險產品：防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、含過氧化物的居家牙齒美白、嬰兒用、唇用、眼部用，以及非藥用牙膏、漱口水類

• 發生不良反應的化粧品

• 有國際化粧品警訊的產品

• 其他涉及安全疑慮的事件

查到資料不齊備，食藥署問答表示，業者可以在期限內改正，屆期仍未改正才會裁罰³。拒絕或妨礙抽查則是另一回事：法第 23 條第 1 項第 10 款把「違反第十三條第一項規定」列為處罰事由，可處 1 萬到 100 萬元罰鍰、得按次處罰，情節重大的還可以停業²。稽查當天如果資料一時找不齊，實話說明、請主管機關給補件期限，比推託或不配合安全。

不良反應要記錄什麼、什麼情況要通報

PIF 第 8 項是產品使用不良反應資料¹。食藥署問答說明，這一項要放消費者在正常或合理使用下，對人體健康造成不良反應的任何資料或報告，也要包括處理方式及矯正預防措施紀錄³。客服接到的過敏、紅腫反應，都應該進到這一項。

其中屬於嚴重不良反應的，還要另外通報。法第 12 條所稱的嚴重不良反應有五種：死亡、危及生命、暫時或永久性失能、胎嬰兒先天性畸形，以及導致使用者住院治療；發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時也要通報²。

通報的細節寫在《化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法》⁴：

食藥署新聞稿列出的通報管道，是食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，通報專線 02-2521-5027⁵。沒有依規定通報，經令限期改正而屆期不改正的，依法第 24 條可處 1 萬到 100 萬元罰鍰²。

不良反應紀錄表範本

法規沒有指定紀錄格式。下面是我們建議的欄位，第 2 列是填寫說明，可以直接建成試算表使用。

「得知日期」一定要記，15 日的通報期限就是從這天起算⁴。批號則是追查的關鍵，可以對回生產紀錄，也能對回當時適用的 PIF 版本。每筆紀錄的來往信件、就醫證明等附件，建議和紀錄放在一起。產品變更時的版本管理，可參考〈配方、包材、代工廠換了：PIF 什麼時候要更新？〉。

稽查前準備清單

收到查核通知後，可以照這份清單逐項確認。平常每半年自己跑一次，真的接到通知時會從容很多。

• 列出目前在售，以及最後上市日未滿 5 年的品項，每一項都對得到一份 PIF

• 每份檔案 16 項齊全；第 11–13 項如果免附，第 16 項有 SA 寫明理由

• 第 2 項登錄證明在有效期間內，展延後的資料已更新

• 檔案內容和現行標籤、配方、製造場所一致，最近一次變更已更新並記在版本表

• 第 16 項有 SA 簽名、日期與資格文件

• 中文或英文以外的資料，已附中文或英文譯本

• 檔案放在標示上的業者地址；存在原廠或代工廠系統的部分，已確認能當場調閱

• 第 8 項不良反應紀錄更新到最近；沒有不良反應的，已寫明上市時間與目前情形

• 嚴重不良反應都已在 15 日內通報，通報憑證另外保存

• 進貨、出貨等產品供應來源與流向資料整理好

• 舊版 PIF 已歸檔，版本表註明各版適用的批號

• 指定一位對口人員，知道每份檔案放在哪裡、怎麼調閱

這份清單對應的是本文提到的條文，也可以搭配食藥署公告的《化粧品產品資訊檔案製作指引》⁶逐項核對。

常見問題

Q1：PIF 可以只存在雲端，不印紙本嗎？

可以。辦法允許以書面或電子儲存方式保存¹。要注意的是，檔案應存放在標示上的業者地址¹，稽查人員到那個地址時，要能當場打開、調閱。食藥署問答也提醒，存在製造廠雲端的資料，業者要確保查核時能提供或調閱³。

Q2：稽查時資料不齊，會馬上被罰嗎？

食藥署問答表示，資料不完備時，業者可以在期限內改正，屆期仍未改正才會裁罰³。但完全沒有建立 PIF，或資料不實，在法第 23 條第 1 項是獨立的處罰事由²，和「缺幾頁」的情況不同。

Q3：產品從來沒有客訴，第 8 項要怎麼寫？

食藥署問答的做法是，簡述產品上市時間，說明自上市迄今尚無不良反應發生的情形³。新品還沒上市時可以先這樣寫，上市後再依實際收到的反應持續更新。

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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。

註解

1. 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（第 8 項產品使用不良反應資料）、第 7 條（書面或電子儲存，自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年）、第 8 條（存放於依法第 7 條第 1 項第 7 款標示之地址；查核應於 7 日前通知，情況緊急或為公共利益必要者不在此限）。

2. 《化粧品衛生安全管理法》，全國法規資料庫。第 12 條（嚴重不良反應之定義與通報）、第 13 條（抽查範圍、不得規避妨礙或拒絕、抽樣應交付憑據、人員應出示證明文件）、第 23 條第 1 項第 1、2、10 款（罰鍰 1 萬–100 萬元、得按次處罰，情節重大得停業）、第 24 條第 1 項第 2 款（違反通報規定，經令限期改正屆期不改正，罰鍰 1 萬–100 萬元）。

3. 食藥署：化粧品產品資訊檔案常見問題 Q&A（PDF），文件頁尾日期碼 1150624（2026 年 6 月 24 日）。一 Q9 與十七 Q2（書面或電子存放於業者地址、無須上傳）、十七 Q3（可存放於製造廠資訊系統或雲端，須確保查核時能提供或調閱）、十七 Q4（風險管理、優先查核對象）、十七 Q5（資料不完備得於期限內改正，屆期未改正始裁罰）、二（八）Q1–Q2（不良反應資料內容、無不良反應時的寫法）。

4. 《化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法》，2019 年 5 月 22 日訂定、7 月 1 日施行。第 2 條（自得知之日起 15 日內至中央主管機關建置之網路系統通報，緊急時先以口頭或其他方式）、第 3 條（通報內容）、第 4 條（憑證自通報日起保存至少 5 年）。

5. 食藥署新聞稿：化粧品衛生安全管理法 3 大新制 110 年 7 月 1 日上路，2021 年 7 月 1 日。不良品或不良反應可通報「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」，通報專線 02-2521-5027。

6. 食藥署公告修正「化粧品產品資訊檔案製作指引」，2022 年 7 月 28 日，FDA 器字第 1111600356 號。