文件拆解
標籤、仿單與外包裝（第 4 項）：中文標示逐項檢核
進口化粧品的中文標籤，要涵蓋《化粧品衛生安全管理法》第 7 條第 1 項列的 10 款事項：品名、用途、用法及保存方法、淨重容量或數量、全成分名稱、使用注意事項、業者名稱地址電話與原產地、日期、批號，以及其他公告事項。這些事項要用中文或國際通用符號標示，只有全成分名稱可以沿用英文¹。
PIF 第 4 項放的就是這份標示的實物或照片，標籤寫錯，PIF 也跟著錯。下面依法條和食藥署的標示規定逐項檢核，最後談宣稱用語。
第 4 項要放什麼
《化粧品產品資訊檔案製作指引》對第 4 項的說明有三句：要能清楚識別產品外觀，包括內外包裝的實體正背面照片或圖片、標籤或仿單；產品有不同型號或色號時要能清楚辨識；外包裝或容器上的刊載事項要符合法第 7 條和〈化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定〉²。執行建議是提供內外包裝、標籤及仿單的物料各一式，或用照片呈現²。指引範例的標籤列了用途、用法、全成分、容量、使用注意事項、保存方法、製造日期、保存期限、批號、製造業者與地址、電話，輸入產品另加原產地²。
進口品建議同時放兩樣：原廠包裝的正背面照片，以及貼上中文標籤後的成品照片。標籤改版、換貼標方式，PIF 都要跟著更新³。標籤上的業者地址還有一個用途：PIF 依規定就存放在這個地址，主管機關也是到這裡查³。
法第 7 條十款逐項檢核
下表把第 7 條第 1 項的 10 款，對照相關規定，以及貼中文標籤時容易漏掉的地方¹。
款 | 標示事項 | 相關規定 | 常見問題 |
1 | 品名 | 有外包裝也有容器時，外包裝明顯處標中文品名，容器至少標中文或外文品名⁴ | 外盒只有外文品名 |
2 | 用途 | 不得虛偽誇大，不得有醫療效能（法第 10 條）¹ | 直接翻譯原廠文案，寫進療效字眼 |
3 | 用法及保存方法 | 以中文或國際通用符號標示¹ | 翻了用法，漏了保存方法 |
4 | 淨重、容量或數量 | 決定標示字體的最小尺寸⁴ | 與登錄資料、PIF 第 1 項不一致 |
5 | 全成分名稱 | 配方改了標籤沒改；中文標籤與原包裝成分表不同版 | |
6 | 使用注意事項 | 以中文或國際通用符號標示¹ | 只翻了部分警語 |
7 | 製造或輸入業者名稱、地址、電話；輸入產品之原產地（國） | 原產地指製造或加工製成終產品的國家或地區⁵ | 只寫國外原廠，漏了台灣輸入業者；原產地寫成品牌所在國 |
8 | 製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限 | 壓印或以不褪色油墨印刷、打印；可只標年月，以當月末日為準⁴ | 只標一個日期；日期另貼手寫貼紙 |
9 | 批號 | 以中文或國際通用符號標示¹ | 中文標籤上的批號和原包裝對不起來 |
10 | 其他經中央主管機關公告應標示事項 | 依公告辦理¹ | 公告更新後沒跟上 |
第 5 款條文另規定，特定用途化粧品要標示特定用途成分的含量¹。特定用途分類已在 2024 年 7 月 1 日取消⁶，原屬這類的產品（例如防曬、染髮）怎麼標，建議以主管機關最新說明為準。
中文、國際通用符號與英文全成分
第 7 條第 2 項規定，標示事項應以中文或國際通用符號標示，但全成分名稱得以英文標示¹。進口品因此可以保留原廠包裝上的英文成分表，其餘事項用中文標籤補上。成分名稱不論寫中文或英文，標示規定第五點都要求參照 INCI、中華藥典、美國藥典、歐洲藥典或其他公定書⁴。
外包裝或容器太小、放不下時，第 7 條第 3 項允許改在標籤、仿單或用其他方式刊載¹，細節見後面小包裝一節。
第 7 條第 5 項另規定，販賣業者不得將化粧品的標籤、仿單、外包裝或容器改變後出售¹。中文標籤應該由輸入業者在出貨前貼好，不要留給經銷商或通路自己改標。
2021 年標示新制：成分排列與字體大小
食藥署 2021 年 7 月 1 日上路的新制，包括成分排列次序與中文字體大小的標示規定⁷。依據是〈化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定〉，2019 年 5 月 30 日公告、2021 年 7 月 1 日生效⁸。
成分排列依標示規定第八點，成分名稱要依含量（淨重或容量）由高到低排列。下列兩類可以排在含量大於 1% 的成分之後，順序不拘⁴：
含量小於或等於 1% 的成分
彩粧類產品使用的色素成分
PIF 第 3 項的全成分表先照含量排好，標籤直接沿用，兩邊就不會對不上。
字體大小依第三點，適用於第 7 條第 1 項所有應標示事項，以內容物的淨重或容量分級⁴：
內容物淨重或容量 | 字體高度及寬度 |
大於 800 g 或 800 mL | 均不得小於 2.0 mm |
大於 300 g 或 300 mL，小於或等於 800 g 或 800 mL | 均不得小於 1.6 mm |
小於或等於 300 g 或 300 mL | 均不得小於 1.2 mm |
中文標籤要擠進小面積時，最容易為了塞字而縮到規定以下，打樣時用實際尺寸印出來量一次。
小包裝與其他標示規定
標示規定第四點處理小包裝：外包裝或容器最大表面積小於 40 平方公分時，第 7 條第 1 項的事項要標示在標籤、仿單、卡片、吊牌或說明書上，但外包裝、標籤或容器上至少要有下列 4 款⁴：
品名
用途
製造或輸入業者的名稱
製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限
其他幾點也和貼標實務有關⁴：
日期要以壓印或不褪色油墨印刷、打印在外包裝、容器或標籤上（第十點）。
日期事項用標籤標示時，所有標示項目要以不褪色油墨印刷或打印在同一張標籤，不能分開（第十一點）。
彩粧系列產品要標示加入的色素名稱；可能加入的色素可用「+/-」、「may contain」或「可能加入之色素」標示（第九點）。
香精、香料可以用香精、香料、Fragrance、Parfum 等字樣標示（第七點）。
標示違反第 7 條第 1、2、3、5 項，或違反依第 4 項公告的事項，依第 23 條第 1 項第 7 款可處 1 萬到 100 萬元罰鍰，並得按次處罰¹。
宣稱用語要避開醫療效能
標籤上的文字同樣受第 10 條約束：化粧品的標示、宣傳及廣告不得虛偽或誇大，也不得有醫療效能¹。判斷標準在《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》，2019 年 7 月 1 日施行⁹：
準則條文 | 內容 |
第 2 條 | 就品名、文字、圖案、符號、影像、聲音等訊息的相互關聯意義，依整體表現綜合判斷 |
第 3 條 | 與事實不符、無證據或證據不足以佐證、超出化粧品定義種類及範圍、使用附件一詞句（影響生理機能或改變身體結構），認定為虛偽或誇大 |
第 4 條 | 依產品種類、範圍或成分，使用附件二（通常得使用之詞句）或附件三（成分之生理機能詞句），不認定為虛偽或誇大 |
第 5 條 | 涉及預防、減輕、診斷或治療疾病、疾病症候群或症狀，或使用附件四詞句，或宣稱藥品、醫療器材效能，認定為醫療效能 |
宣稱違規的罰則比標示事項漏標重。違反第 10 條第 1 項處 4 萬到 20 萬元，違反第 2 項醫療效能的處 60 萬到 500 萬元，情節重大的還得令其歇業並廢止登記¹。
進口品要特別留意直接翻譯原廠文案。國外可以寫的字眼，在台灣不一定能用，翻譯完先對照準則附件逐句檢查，再送印。
常見問題
Q1：進口品可以保留原廠英文包裝，只加貼一張中文標籤嗎？
可以。法第 7 條與標示規定都把標籤列為標示的方式之一¹ ⁴。中文標籤加上原包裝，合起來要涵蓋 10 款事項，全成分可以沿用原包裝的英文¹。日期如果用標籤標示，要印在同一張標籤上⁴。標籤也要在輸入業者這一端貼好，販賣業者不得改變標籤後出售¹。
Q2：PIF 第 4 項放設計稿可以嗎？
指引要的是內外包裝、標籤及仿單的物料各一式，或照片²，也就是實際上市的版本。設計稿可以當工作檔，印製後要換成實物或實物照片。有多個色號或型號時，每個都要能辨識²。其他項目要放什麼，可以參考〈PIF 16 項文件，一次看懂〉。
Q3：標籤上有功效宣稱，PIF 要準備什麼？
準則第 3 條把「無證據，或證據不足以佐證」列為虛偽誇大的情形⁹，PIF 第 14 項也要放功能評估的佐證資料³。標籤上每一句功效宣稱，都應該在第 14 項找得到對應的依據。醫療效能則不論有沒有數據都不能寫¹。
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本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。
註解
《化粧品衛生安全管理法》，全國法規資料庫，2018 年 5 月 2 日修正公布。第 7 條（第 1 項十款標示事項、第 2 項中文或國際通用符號與英文全成分、第 3 項表面積過小、第 5 項販賣業者不得改變標籤）、第 10 條第 1、2 項（虛偽誇大、醫療效能）、第 20 條第 1 項（4 萬–20 萬元、60 萬–500 萬元、情節重大得令歇業並廢止登記）、第 23 條第 1 項第 7 款（1 萬–100 萬元，得按次處罰）。
食藥署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月版（取自食藥署 PIF 專區）。第 4 項說明（內外包裝正背面照片、型號色號可辨識、符合法第 7 條及標示規定）、執行建議（物料各一式或照片）、範例標籤內容。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，2019 年 5 月 30 日訂定、2022 年 6 月 16 日修正第 4 條。第 3 條（第 14 項功能評估佐證資料；資料變更應更新）、第 8 條（存放於法第 7 條第 1 項第 7 款所定地址）。
食藥署〈化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定〉總說明及條文。第二點（外包裝中文品名）、第三點（字體 2.0／1.6／1.2 mm）、第四點（表面積小於 40 平方公分）、第五點（全成分名稱參照 INCI 等）、第七點（香精香料）、第八點（成分排列）、第九點（彩粧色素）、第十點（日期標示方式）、第十一點（同一張標籤）。
《化粧品衛生安全管理法施行細則》，全國法規資料庫，2019 年 6 月 27 日修正。第 3 條（原產地指製造或加工製成終產品之國家或地區）。
衛生福利部：113 年 7 月 1 日起化粧品不分類 迎接管理新時代，2024 年 6 月 26 日。取消特定用途化粧品分類。
食藥署新聞稿：化粧品衛生安全管理法 3 大新制 110 年 7 月 1 日上路，2021 年 7 月 1 日。標示新制（成分排列次序、中文字體大小）。
食藥署《化粧品衛生安全管理法暨相關法規彙編》，2024 年 12 月。標示規定於 2019 年 5 月 30 日以衛授食字第 1081603869 號公告、自 2021 年 7 月 1 日生效。
《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》，2019 年 6 月 4 日發布、7 月 1 日施行。第 2–5 條、附件一至四名稱。
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