不一定要等。食藥署指引要求的是「加速安定性或是長期安定性試驗數據」，並沒有規定固定的溫度和天數¹；ISO/TR 18811 也說明，試驗條件由製造者自行訂定並提出理由²。實務上較穩的做法，是上市前先有加速試驗數據，長期觀察同步進行，用來確認加速試驗的推估³。

安定性試驗報告是 PIF 第 11 項⁴。它的結果會用在標籤上：指引把安定性試驗定位為訂定儲存條件與有效期間的佐證¹，包裝上寫的保存期限，要拿得出數據支持。下面說明各種試驗的用途、要觀察什麼，以及手上的舊報告能不能用。

第 11 項要放什麼

指引對第 11 項的要求很簡短：要提供安定性試驗數據和試驗方法¹。因為國際上還沒有一致的化粧品安定性試驗標準方法，指引允許參考藥品的做法，或下列指引，並可註明參考依據¹：

• PCPC（美）《The Stability Testing of Cosmetic Products》，2011

• ANVISA（巴西）《Cosmetic Products Stability Guide》，2005

• CTFA 與 Colipa《Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products》，2004

• ISO/TR 18811，2018

指引另外只特別要求一件事：做試驗的配方和包裝材質，要跟上市產品相同¹。溫度、期間、觀察項目，指引都沒有寫死。ISO/TR 18811 的立場也一樣：化粧品種類、儲存和使用條件差異太大，無法用單一方式評估，試驗方案由製造者訂定並說明理由²。

各種試驗的用途

我國指引只點名加速與長期兩種¹。Cosmetics Europe（前身 Colipa）與 CTFA 的指引說得比較細，但也明言「標準」安定性試驗無法一體規定，溫度與期間要看產品類型³。下表整理兩份文件提到的試驗。

加速試驗有它的限制。Cosmetics Europe 指出，用加速方法推算化粧品保存期限，可以普遍套用的公開研究很少，因此建議同步做實時觀察，確認加速試驗的預測與市場上的實際表現一致³。包材的部分可參考〈包材資料（第 15 項）：與內容物接觸的包材要準備什麼〉。

要觀察哪些項目

我國指引沒有列出觀察項目¹。Cosmetics Europe 的指引提到的包括³：

• 顏色、氣味、外觀

• 黏度、pH

• 重量變化

• 化學安定性

• 微生物方面，產品在正常使用下抑制微生物生長的能力

• 容器本身的變化，以及內容物與容器的交互作用

不是每種產品都要做滿。唇膏和化粧水的弱點不同，要觀察什麼、合格標準怎麼訂，應該在試驗前寫進試驗計畫。ISO/TR 18811 把試驗方法、規格與條件都交給製造者訂定，但要求說明理由²。PIF 裡放的報告，最好看得出為什麼選這些條件和項目；只有一頁「合格」結論的報告，稽查時很難說明。

既有報告能不能沿用

關鍵在指引那句「配方與包裝材質應與上市產品相同」¹。原廠或代工廠手上已有的報告，只要測的是同一配方、同一包材，就可以放進第 11 項，不必重做。

類似產品的資料則是另一回事。Cosmetics Europe 建議規劃新的試驗時，參考類似產品、類似包裝的既有數據，用來決定試驗該重點觀察哪些地方³。這類資料適合用來縮小試驗範圍，要直接當作本品的報告，就得由安全資料簽署人員（SA）評估差異是否會影響安定性。

常見的對不上狀況有：色號系列只測了其中一個色、配方微調過但沿用舊報告、換了瓶子卻沒重新評估。哪些情況需要重新送驗，可以參考〈每款產品都要重新送驗嗎？〉。

與標籤保存期限的關係，以及能不能免附

《化粧品衛生安全管理法》第 7 條要求外包裝或容器標示「製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限」，也要標示用法及保存方法⁵。這兩個標示都應該和第 11 項對得上：指引把安定性試驗結果定位為訂定儲存條件與有效期間的佐證¹。

實務上常見的問題是標籤先印好。包裝寫三年、報告只支持較短的期間，就是對不上；試驗發現產品怕熱或怕光，標籤上的保存方法也要跟著寫清楚。先有試驗結果，再定標籤上的期限和保存方式，順序才不會反。

至於免附，《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條規定，第 11 到 13 項得由 SA 評估產品屬性後，在第 16 項敘明理由免附⁴。指引在第 11 項沒有舉出可免附的例子¹，能不能免完全看 SA 的判斷，業者不能自己決定。就算免附，標籤上的保存期限一樣要有依據。

常見問題

Q1：加速試驗做了幾個月，可以換算成幾年保存期限嗎？

沒有官方公式。指引與 ISO/TR 18811 都沒有提供換算方式¹ ²；Cosmetics Europe 也提醒，用加速試驗推算保存期限的通用研究很少，建議以實時觀察確認³。標多久，要看試驗設計與 SA 的評估，並持續追蹤長期數據。

Q2：原廠的安定性報告是日文，可以直接放嗎？

PIF 資料以中文或英文為之，其他語文要附中文或英文譯本⁴。另外要確認報告測的配方與包材，和台灣上市的版本相同¹。

Q3：開封後的使用期限也要靠安定性試驗嗎？

我國法規要求標示的是製造日期、有效期間或保存期限⁵，指引第 11 項也沒有提到開封後期限¹。如果包裝另外標了開封後使用期限，建議同樣準備支持這個期限的資料。

不確定手上的安定性報告能不能用？ 3MEW LAB 協助品牌、製造與輸入業者建置 PIF 第 1–15 項，會先核對既有報告的配方、包材與標籤是否一致，再列出真正缺的試驗。需要送驗的項目，可以由我們的合作實驗室接手，檢驗費用實支實付。［預約諮詢］

本文為一般資訊，個案以主管機關解釋為準。法規內容查證至 2026 年 11 月 2 日。

註解

1. 衛生福利部食品藥物管理署《化粧品產品資訊檔案製作指引》，2023 年 10 月（民國 112 年 10 月版）。（11）產品安定性試驗報告：結果作為訂定儲存條件與有效期間之佐證、須提供數據及方法；「請提供產品加速安定性或是長期安定性試驗數據」；可參考藥品方法或 PCPC 2011、ANVISA 2005、CTFA & Colipa 2004、ISO/TR 18811:2018；配方與包裝材質應與上市產品相同。（15）包裝與配方相容性試驗。

2. ISO/TR 18811:2018, Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products，ISO 官網摘要。不規定試驗條件、參數或判定標準；無法以單一方式評估；由製造者訂定並說明試驗方案。

3. Cosmetics Europe / CTFA, Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products，2004 年 3 月。「標準」試驗無法一體規定；加速試驗常見 37°C、40°C 或 45°C 放置 1、2、3 個月等（例示）；建議實時觀察確認；冷熱循環、光安定性、機械衝擊與震動、容器相容性；觀察項目；參考類似產品與類似包裝之既有數據。

4. 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》。第 3 條（第 11 項產品安定性試驗報告；第 11–13 項得由 SA 於第 16 項敘明理由免附；以中文或英文為之，其他語文須附譯本）。

5. 《化粧品衛生安全管理法》。第 7 條第 1 項第 3 款（用法及保存方法）、第 8 款（製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限）。